ANSM - Mis à jour le : 12/11/2009
VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ?
3. COMMENT UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ALCALOIDES VEGETAUX
VINCAALCALOIDES ET ANALOGUES
(L: anticancéreux et immunomodulateurs)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. en cas de:
· allergie à l'un des constituants,
· grossesse ou allaitement,
· neutropénie non liée à la maladie traitée,
· infections,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.:
Mises en garde
· ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE: l'administration intrathécale peut être fatale,
· éviter tout contact du produit avec l'œil (risque d'irritation sévère voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression): en cas de contact accidentel laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre l'avis d'un médecin ophtalmologiste,
· attention au risque de projection accidentelle sur la peau: en cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
· Votre médecin contrôlera votre formule sanguine.
· Un traitement préventif de la constipation est recommandé.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment les vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V.), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Une contraception efficace doit être utilisée par les femmes en âge de procréer.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vinblastine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Il est recommandé de diluer la vinblastine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vinblastine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.
· Chute des cheveux, toujours transitoire. La repousse peut débuter avant la fin du traitement.
· Des modifications de la numération formule sanguine sont couramment observées.
· Effets gastro-intestinaux:
l'apparition d'une constipation est fréquente et peut être évitée par un régime approprié. Cette constipation peut s'accompagner de perte d'appétit, de nausée, vomissement, de douleurs abdominales, de saignement.
· Effet neurologique:
une diminution ou une disparition des réflexes ostéotendineux peut apparaître ainsi qu'une sensation de fourmillement.
Plus rarement, maux de tête, convulsion.
Des troubles auditifs, de l'équilibre, des troubles visuels et laryngés ont été décrit mais restent rares.
· Ont été également rapportés des malaises, fatigue, difficultés à respirer, douleurs osseuses et de la machoire.
· Des troubles cardiovasculaires peuvent survenir mais restent rares.
En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après reconstitution: à conserver 24 heures au maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. ?
La substance active est:
Vinblastine (sulfate de)(quantité exprimée en vinblastine anhydre) .......................................................... 10 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
acide sulfurique à 1 %, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution injectable I.V. boîte de 1 flacon.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« Le Quintet » - Batiment A
12, rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
LILLY FRANCE
Zone industrielle
2, rue du Colonel Lilly
67640 FEGERSHEIM
ou
CELL PHARM Ltd
Feodor-Lynen-Strasse 23
30625 HANNOVRE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter le perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.