ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Valproate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ?
3. COMMENT UTILISER DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIEPILEPTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions, en relais de la forme orale lorsque celle-ci est temporairement inutilisable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. dans les cas suivants:
· maladie du foie, par exemple, hépatite,
· antécédents personnels ou familiaux de maladie grave du foie, notamment liée à un médicament,
· allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du produit,
· porphyrie hépatique (maladie héréditaire liée à une anomalie de la production de pigments appelés porphyrines),
· association avec la méfloquine (médicament du paludisme), avec le millepertuis (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.:
Mises en garde spéciales
En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir Grossesse et allaitement).
Au début du traitement, il est possible que la fréquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises de type différent: consultez alors immédiatement votre médecin.
Risque de nécrose tissulaire locale. L'administration doit être effectuée par voie strictement intra-veineuse. Ne pas injecter par voie intra-musculaire.
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Ce médicament peut exceptionnellement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas pouvant mettre en jeu la vie du patient. Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants: · fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, · vomissements répétés, douleurs dans le ventre, · réapparition des crises épileptiques alors que le traitement est correctement suivi. Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire d'arrêter ou de modifier le traitement. |
Il est indispensable de:
· ne jamais arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin,
· respecter les doses prescrites,
· de vous faire suivre régulièrement par votre médecin. En effet, il pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de contrôler le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement,
· de signaler à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, même épisodiquement, sans oublier ceux obtenus sans ordonnance.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que DEPAKINE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Les enfants doivent éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.
Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
La prise de méfloquine (médicament du paludisme) et du millepertuis est contre-indiquée pendant la durée du traitement (voir N'utilisez jamais DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. dans les cas suivants:).
La prise de lamotrigine (médicament pour traiter l'épilepsie) est à éviter pendant la durée du traitement (voir Mises en garde).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
La prise de ce médicament au cours de la grossesse est susceptible d'entraîner des malformations du fœtus, des troubles de la coagulation chez le nouveau-né, des troubles du développement et des troubles autistiques chez l'enfant.
Avant d'interrompre votre contraception, prévenez votre médecin de votre désir de grossesse afin qu'il puisse éventuellement adapter votre traitement et programmer une surveillance particulière de votre grossesse.
De même, prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Dans tous les cas, vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous même sans l'accord de votre médecin.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre maladie n'est pas contrôlée, c'est-à-dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduire ou d'utiliser des machines potentiellement dangereuses.
De plus, un risque de somnolence est attaché à la prise de ce médicament, en particulier lors de l'association à d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse stricte.
Dans une situation de relais simple (par exemple en prévision d'une intervention chirurgicale): administration intra-veineuse de valproate de sodium dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 pour mille, à la posologie antérieure (posologie habituelle moyenne de 20 à 30 mg/kg/jour), entre 4 et 6 heures après la dernière prise orale,
· soit en perfusion continue sur 24 heures,
· soit de manière fractionnée en 4 perfusions d'une heure par jour.
Dans une situation qui nécessite d'atteindre rapidement et de maintenir une concentration plasmatique efficace: injection intra-veineuse en 5 minutes d'un bolus de 15 mg/kg; pratiquer ensuite un relais par une perfusion continue, avec un débit de 1 mg/kg/heure à adapter progressivement pour atteindre un taux sanguin de l'acide valproïque autour de 75 mg/l. Ajuster ensuite le débit en fonction de l'évolution de la situation clinique.
Dès l'arrêt de la perfusion, la reprise du traitement par la forme orale permettra d'assurer une compensation immédiate des quantités éliminées. Elle sera faite soit à la posologie antérieure soit après ajustement posologique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Fréquence d'administration
La fréquence et les moments d'administration sont déterminés par le médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. que vous n'auriez dû:
Avertir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· dans les minutes qui suivent l'injection, peuvent apparaître des sensations nauséeuses ou vertigineuses, cédant spontanément en quelques minutes.
· risque de nécrose tissulaire locale en cas d'injections répétées.
· très rarement atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir Mises en garde spéciales),
· nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées (en début de traitement), chute passagère de cheveux, légers tremblements des mains, somnolence: ces effets sont passagers mais peuvent néanmoins nécessiter une adaptation de la posologie par votre médecin,
· troubles des règles, prise de poids,
· troubles de la conscience isolés ou associés à une recrudescence des crises d'épilepsies, maux de tête,
· survenue de saignements légers (nez, gencives...). Elle doit être signalée rapidement à votre médecin traitant qui pourra prescrire des analyses biologiques, des troubles sanguins ayant été rapportés,
· anomalies du sang: diminution du nombre de plaquettes (parfois révélée par la survenue de saignements légers : nez, gencives..), de globules blancs (parfois révélée par de la fièvre), de globules rouges (parfois révélée par un essoufflement, une pâleur inhabituelle) et du fibrinogène. Allongement du temps de saignement, modification de la taille des globules rouges et augmentation de l'ammoniémie. Toute anomalie doit être signalée rapidement à votre médecin.
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (parfois révélée par une confusion),
· rarement: tremblements, rigidité musculaire, crampes, difficulté à réaliser les mouvements ou mouvements anormaux,
· difficultés à coordonner les mouvements,
· très rarement: troubles cognitifs d'installation progressive (troubles de la mémoire, de l'attention, confusion, désorientation), nécessitant une évaluation médicale,
· exceptionnellement: des atteintes du rein et des pertes de l'audition ont été décrites,
· énurésie (pertes d'urine essentiellement nocturnes) et incontinence urinaire,
· apparition d'une éruption disséminée sur le corps; exceptionnellement, elle peut être accompagnée d'ampoules avec décollement de la peau, de fièvre, d'érosion dans la bouche ou sur les organes génitaux nécessitant un avis médical de façon urgente,
· très rares cas d'œdèmes (gonflement des pieds et des jambes).
· réactions allergiques associant fièvre, atteinte de l'état général, éruption cutanée, atteinte du foie ou du rein, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Il faut immédiatement avertir votre médecin en cas d'apparition d'un de ces signes.
· brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique. Il faut immédiatement avertir votre médecin en cas d'apparition de ces signes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule, le flacon.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. ?
La substance active est:
Valproate de sodium ......................................................................................................................... 400 mg
Pour 4 ml de solution reconstituée.
Les autres composants sont:
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de préparation injectable pour voie I.V.
Boîte de 4 ou 80 flacons et ampoules.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FRANCE
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1, rue de l'Abbaye
76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE
FRANCE
ou
GRUPPO LEPETIT S.R.L
Loc. Valcanello
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS GENERAUX
L'épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l'activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie d'un individu.
Les formes d'expression des crises et leur évolution sont multiples : il n'y a pas une mais des épilepsies.
De même, il n'y a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.
Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :
· la dose journalière prescrite,
· l'horaire des prises,
· la durée du traitement, généralement prolongée,
· les conseils d'hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l'alcool.
La modification des doses et, surtout, l'arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'oubliez pas votre médicament si vous partez en voyage.