NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2010

Dénomination du médicament

ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· si vous avez une allergie à l'un des composants (voir composition).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible:

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.

Précautions d'emploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

· d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

· de constipation sévère et prolongée.

· de phénylcétonurie

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez las patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine), lactose.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il est fragile.

Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Adulte et enfant de plus de 25 kg: 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 1 à 5 jours.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un

verre d'eau, en raison du risque de fausse-route.

Si vous avez l'impression que l'effet de ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients: ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou les films.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Ondansétron base ............................................................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substitué), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), stéarate de magnésium, arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulégone).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON WINTHROP 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES LESVI

Avda de Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.