ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009
ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable
Acide folinique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Acide folinique Teva est un antidote, c'est-à-dire qu'il peut contrer les effets nocifs d'autres substances. Acide folinique Teva est utilisé pour réduire la toxicité et contrer l'action du méthotrexate administré à fortes doses ou en cas de surdosage. Acide folinique Teva est administré quelques heures après l'administration de méthotrexate afin de lui permettre de produire son effet.
Acide folinique Teva peut également être utilisé en association avec le 5-fluorouracile dans le traitement d'un type spécifique de cancer du côlon (le cancer colorectal métastatique). Toutefois, ce traitement doit être utilisé uniquement sous la direction de praticiens ayant l'expérience des agents anticancéreux.
Enfin, Acide folinique Teva est également utilisé pour prévenir ou traiter une carence en folate, uniquement lorsqu'il est impossible d'administrer des comprimés d'acide folique.
· Utilisé pour diminuer la toxicité et l'action de certains médicaments (comme le méthotrexate).
· Utilisé en association avec le 5-fluorouracile dans le traitement d'un type spécifique de cancer du côlon (le carcinome colorectal métastasé).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais Acide Folinique Teva en cas:
· d'allergie connue au folinate disodique ou à une autre substance de cette solution injectable,
· d'anémie résultant d'une carence en vitamine B12 (ex.: anémie pernicieuse).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec Acide folinique Teva:
· En cas d'apparition de diarrhée ou de mucite (voir le paragraphe «Quels sont les effets indésirables éventuels? ») suite à l'utilisation de Acide folinique Teva en association avec le 5-fluorouracile. Votre médecin peut décider de réduire la dose de 5-fluorouracile ou d'interrompre le traitement. Les personnes âgées et les patients affaiblis sont particulièrement exposés à ces effets secondaires.
· Acide folinique Teva ne doit pas être utilisé simultanément avec du méthotrexate car cela annulerait son action. Il doit être administré plusieurs heures après l'administration du méthotrexate. Voir également le paragraphe « Comment utiliser Acide folinique Teva? ».
· Les patients qui suivent un régime à faible teneur en sodium doivent prendre en considération le fait que la quantité de sodium administrée via ce médicament est de 5,5 Na+ mg/ml.
· Si vous avez subi une radiothérapie auparavant et que vous utilisez Acide folinique Teva en association avec le 5-fluorouracile, votre médecin réduira la dose de 5-fluorouracile.
· En cas d'utilisation de certains anti-épileptiques. Des convulsions peuvent survenir plus fréquemment (voir le paragraphe Interactions avec d'autres médicaments).
· En cas d'utilisation de certains anti-cancéreux comme l'hydroxycarbamide, la cytarabine, la mercaptopurine et la thioguanine. Ces médicaments peuvent entraîner une anomalie sanguine (macrocytose) qui ne peut être traitée avec Acide folinique Teva.
· En cas d'insuffisance rénale et d'utilisation de Acide folinique Teva en association avec le méthotrexate. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de Acide folinique Teva ou de prolonger la durée du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions:
Les remarques suivantes peuvent également être applicables à des médicaments que vous avez utilisés dans le passé ou que vous utiliserez dans un futur proche.
Vous devez savoir que les médicaments mentionnés ci-dessous peuvent vous être familiers sous un autre nom, par exemple leur nom d'origine. Seul le nom de la substance active est mentionné dans ce paragraphe. Vous devez par conséquent vérifier le nom de la substance active sur l'emballage et la notice des médicaments que vous utilisez ou que vous avez utilisés récemment.
Lorsque des médicaments sont utilisés simultanément, des interactions peuvent se produire. Une interaction peut survenir lorsque Acide folinique Teva est administré simultanément avec:
· le 5-fluorouracile (médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancer); il a été démontré que Acide folinique Teva augmente l'effet désiré du 5-fluorouracile. Pour cette raison, cette association est souvent utilisée intentionnellement. Toutefois, il est important de noter que les effets indésirables sont également augmentés.
· les antagonistes de l'acide folique tels que le co-trimoxazol, la pyriméthamine ou le méthotrexate. L'effet de l'antagoniste de l'acide folique peut être soit réduit soit totalement neutralisé. L'association du méthotrexate et de Acide folinique Teva est souvent utilisée intentionnellement.
· le phénobarbital, le primidon, la phénytoïne et les imides succiniques (médicaments anti-épileptiques). Le folinate peut réduire l'effet de ces substances anti-épileptiques et augmenter la fréquence des convulsions.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur les effets de Acide folinique Teva sont insuffisantes pour estimer l'effet nocif du médicament pendant la grossesse. Acide folinique Teva doit par conséquent être utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue. La décision sera prise par votre médecin. Cette recommandation est également valable si vous utilisez Acide folinique Teva en association avec le méthotrexate. L'utilisation de Acide folinique Teva en association avec le 5-fluorouracile durant la grossesse est contre-indiquée en raison des effets nocifs du 5-fluorouracile
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On ne sait pas si Acide folinique Teva est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, Acide folinique Teva doit être utilisé par les mères qui allaitent uniquement en cas de nécessité absolue. La décision sera prise par votre médecin. L'utilisation de Acide folinique Teva en association avec le 5-fluorouracile pendant l'allaitement est déconseillée en raison des effets nocifs du 5-fluorouracile.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'existe aucune donnée disponible à ce sujet. Toutefois, aucun effet n'est attendu.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose peut varier d'un patient à l'autre. Votre médecin déterminer la dose qui vous convient et vous administrera Acide folinique Teva par injection ou perfusion.
En règle générale, les schémas posologiques sont les suivants:
Après traitement avec du méthotrexate à dose intermédiaire ou forte:
Adultes, personnes âgées, enfants:
En règle générale, la première dose de folinate disodique est de 15 mg (6 à 12 mg/m2) et doit être administrée 12 à 24 heures (24 heures étant la dernière limite) après le début de la perfusion de méthotrexate. La même dose est administrée toutes les 6 heures pendant 72 heures. Après plusieurs administrations par voie parentérale, on peut passer au traitement par voie orale.
En association avec le 5-fluorouracile dans le traitement d'un type spécifique de cancer du côlon (le cancer colorectal métastatique):
Adultes et personnes âgées:
· Schéma posologique hebdomadaire: injection de 20 mg/m2 de folinate en injection unique ou de 200 à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures avec une injection de 500 mg/m2 de 5-fluorouracile en intraveineuse au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate.
· Schéma posologique bimensuel: sur 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines, perfusion de 200 mg/m2 de folinate sur deux heures suivie d'une injection de 400 mg/m2 de 5-fluorouracile et d'une perfusion de 600 mg/m2 de 5-fluorouracile sur 22 heures.
Schéma posologique mensuel: une fois par mois pendant 5 jours consécutifs: injection de 20 mg/m2 de Acide folinique Teva en une seule injection intraveineuse ou de 200 à 500 mg/m2 en perfusion sur 2 heures immédiatement suivie par une injection unique en intraveineuse de 425 ou de 370 mg/m2 de 5-fluorouracile.
Pour réduire la toxicité du trimétrexate, du triméthoprime et de la pyriméthamine
Toxicité du trimétrexate (médicament utilisé dans le traitement de certaines formes de pneumonie, en particuliers chez les patients atteints du SIDA):
Pour prévenir la toxicité du trimétrexate, vous recevrez Acide folinique Teva pendant le traitement par trimétrexate tous les jours et pendant les 72 heures qui suivent la dernière dose de trimétrexate. Votre médecin vous administrera une perfusion de 20 mg/m2 de Acide folinique Teva pendant 5 à 10 minutes. Toutes les 6 heures, une nouvelle dose de Acide folinique Teva vous sera administrée, soit une dose quotidienne totale de 80 mg/m2. Il est également possible que vous médecin vous prescrive des comprimés à la place de la perfusion. Vous recevrez alors quatre fois par jour une dose de 20 mg/m2 à intervalles de temps réguliers. Votre médecin peut décider de vous prescrire une autre dose.
En cas de surdosage de trimétrexate, votre médecin vous administrera Acide folinique Teva après interruption du trimétrexate. Vous recevrez une dose de 40 mg/m2 de Acide folinique Teva en intraveineuse toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Toxicité du triméthoprime (antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections):
Après arrêt du traitement par triméthoprime, vous recevrez une dose de 3 à 10 mg/jour de Acide folinique Teva. Votre médecin déterminera la durée de ce traitement.
Toxicité de la pyriméthamine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et d'une infection provoquée par la toxoplasmose, maladie parasitaire):
En cas d'administration d'une forte dose de pyriméthamine ou d'une faible dose sur une longue période, vous recevrez simultanément 5 à 50 mg/jour de Acide folinique Teva.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'effet de Acide folinique Teva est trop fort ou trop faible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Acide folinique Teva que vous n'auriez dû:
Si vous suspectez un surdosage grave, contactez immédiatement un médecin. En cas de forte dose, l'action du méthotrexate peut être contrée (si Acide folinique Teva est utilisé en association avec le méthotrexate) ou entraîner des effets tels que ceux décrits dans la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels? ».
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Acide folinique Teva:
Si vous avez oublié une dose et que vous utilisez le Acide folinique Teva en association avec le méthotrexate, l'effet toxique du méthotrexate peut se manifester. En cas de doute, consultez votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Acide folinique Teva est arrêté:
En cas d'arrêt brutal du traitement par Acide folinique Teva, lorsqu'il est associé au méthotrexate, les effets indésirables du méthotrexate, qui étaient auparavant contrés par Acide folinique Teva, peuvent apparaître. Il est par conséquent préférable de ne pas arrêter le traitement par Acide folinique Teva de manière trop brutale. En cas de doute, consultez toujours votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir dans les deux indications:
Très fréquents: supérieurs à 10 %
Fréquents: inférieurs ou égaux à 10 % mais supérieurs à 1 %
Peu fréquents: inférieurs ou égaux à 1 % mais supérieurs à 0,1 %
Rares: inférieurs ou égaux à 0,1 % mais supérieurs à 0,01 %
Très rares, y compris cas isolés: inférieurs ou égaux à 0,01 %
Système immunitaire
Effets très rares, y compris cas isolés
Réactions allergiques, notamment éruption cutanée avec démangeaisons intenses (urticaire) et une sensation soudaine d'état maladif, sentiment de crainte, frissons, démangeaisons, pâleur ou rougeur, suées, essoufflement inhabituel, accélération des battements cardiaques et choc (réaction anaphylactoïde).
Système nerveux central
Effets rares
Insomnie, agitation et dépression après l'administration de fortes doses de folinate.
Si vous utilisez certains anti-épileptiques, la fréquence des convulsions augmente rarement (voir le paragraphe Interactions avec d'autres médicaments).
Système digestif
Effets rares
Troubles gastriques -intestinaux après l'administration de fortes doses de folinate.
Divers
Effets peu fréquents
Des fièvres ont été observées dans quelques cas (0,1-1 %) après l'administration de folinate en solution injectable.
Lorsque Acide folinique Teva est utilisé en association avec le 5-fluorouracile, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Système digestif
Effets très fréquents
Vomissements, nausées et diarrhée
Divers
Effets très fréquents
Inflamation de la muqueuse (mucite)
Si vous constatez l'un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin:
· Diarrhée
· Mucite
Les réactions ci-dessus peuvent avoir de graves effets indésirables. Votre médecin peut décider d'interrompre le traitement.
En cas de manifestation sérieuse de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou en cas de survenue d'effets indésirables autres que ceux mentionnés dans cette notice, prévenez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date limite d'utilisation
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution: la stabilité physico-chimique du produit après dilution à 0,5 mg/ml avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion intraveineuse, du glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse ou une solution de Hartmann dans des poches de perfusion en PVC (0,5 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation de la solution après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution (etc.) effectuée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
La stabilité physico-chimique des mélanges de folinate disodique avec du 5-fluorouracile dans des poches de perfusion en PVC et des flacons en verre pour perfusion a été démontrée pendant 5 jours à une température comprise entre 15°C et 25°C. Différentes proportions d'ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable avec du 5-fluorouracile 50 mg/ml ont été testées aboutissant aux concentrations suivantes:
|
Concentration mg/ml dans le mélange final |
|
|
Folinate disodique |
5-fluorouracile |
|
16,7 |
16,7 |
|
7,1 |
35,8 |
|
4,6 |
40,8 |
D'un point de vue microbiologique, ces mélanges doivent être utilisés immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures à température ambiante (maximum 25°C), sauf en cas de reconstitution/dilution effectuée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable?
La substance active est:
Acide folinique ............................................................................................................................... 25,00 mg
Sous forme de folinate disodique ..................................................................................................... 27,32 mg
Pour 1 ml de solution.
1 flacon de 2 ml contient 50 mg d'acide folinique.
1 flacon de 4 ml contient 100 mg d'acide folinique.
1 flacon de 14 ml contient 350 mg d'acide folinique.
1 flacon de 20 ml contient 500 mg d'acide folinique.
1 flacon de 40 ml contient 1000 mg d'acide folinique.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACIDE FOLINIQUE TEVA 25 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (solution jaune, limpide, exempte de particule); boîte de 1,10 ou 25 flacons de 2 ml; boîte de 1 ou 10 flacons de 4 ml; boîte de 1, 3, 10 ou 15 flacons de 14 ml; boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml; boîte de 1 ou 10 flacons de 40 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA CLASSICS
IMMEUBLE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA CLASSICS
IMMEUBLE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMACHEMIE BV
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.