NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2010

Dénomination du médicament

OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).

Indications thérapeutiques

OXYCONTIN LP est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

· Chez l'enfant de moins de 18 ans.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYCONTIN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire non stabilisée.

· Si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique).

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire).

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

· Si vous allaitez.

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales:

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament s'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

· grossesse,

· association avec l'alcool.

Précautions d'emploi:

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· Chez les personnes âgées, ou fragilisées.

· Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes.

· Si vous avez un traumatisme crânien.

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire.

· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie, d'une affection du pancréas.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale,

· Si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,

· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

· Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison).

· Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une réaction sévère à l'arrêt du traitement (delirium tremens).

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection.

La prise d'alcool est fortement déconseillée

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif:

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l'anxiété,

· tranquillisants,

· antidépresseurs,

· antihistaminiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituelle chez l'adulte est d'un comprimé de 10 mg toutes les 12 heures.

Cependant la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire I'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'OXYCONTIN LP est trop fort ou si vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Prenez toujours OXYCONTIN LP par voie orale. Avaler le comprimé entier avec un peu d'eau, sans le croquer, l'écraser ou le sucer.

Le comprimé ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre vos comprimés à 12 heures d'intervalle. Par exemple, si vous prenez un comprimé à 8 heures le matin, vous devrez prendre le comprimé suivant à 8 heures le soir.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d'OXYCONTIN LP doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû: contactez votre médecin ou un service d'urgence ou votre pharmacien sans délai.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les comprimés restants pour les montrer à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Continuer le traitement selon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

· constipation, qu'il convient de traiter,

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps.

Ont également été rapportés:

· confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

· maux de tête, vertiges,

· difficulté et gêne respiratoire,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à uriner, principalement en cas de trouble de la prostate,

· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: les symptômes sont: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

· exceptionnellement, baisse de la tension artérielle et ralentissement des battements du cœur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYCONTIN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser OXYCONTIN LP si vous remarquez que le comprimé est abimé, cassé ou écrasé car cela peut entraîner des effets indésirables graves tel qu'un surdosage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxycodone (20 mg par comprimé).

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, povidone K30, dispersion de copolymère d'ammoniométhacrylate (EUDRAGIT RS 30 D), triacétine, alcool stéarylique, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY rose Y-5-1-14518-A (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge E172, polysorbate 80)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYCONTIN L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée en boîte de 28, 56 ou 112 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MUNDIPHARMA

2 RUE DU DOCTEUR LOMBARD

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

MUNDIPHARMA

2 RUE DU DOCTEUR LOMBARD

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD

CAMBRIDGE, CB4 0GW

ROYAUME UNI

ou

MUNDIPHARMA GMBH

MUNDIPHARMASTR. 2

65549 LIMBURG/LAHN - DISTRICT OF LIMBURG, FIELD 14, PLOTS 8/3-8/6

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.