Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2010

GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

Chez l'adulte:

· dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiéno-diététiques, antiacides, alginates),

· dans la prévention des rechutes de certaines œsophagites,

· dans la prévention des rechutes de certains ulcères duodénaux.

Chez l'enfant à partir de 1 an:

Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante:

· en cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir ),

· en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante:

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux) (voir Contre-indications).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien:

1 à 2 gélules par jour.

Traitement d'entretien des œsophagites:

1 à 2 gélules par jour.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux:

1 à 2 gélules par jour.

Chez l'enfant

Traitement de l'œsophagite: 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit:

· enfant de 10 à 20 kg: 1 à 2 gélules par jour.

· enfant de plus de 20 kg: 2 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas ou à jeun.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que: yaourt, jus d'orange, compote de pommes...

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: en cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités):

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités):

Sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités):

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme), sécheresse de la bouche, stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GASTROMEP 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emba llage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 14, 28 ou 50 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPRAD

174, QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES IPRAD

174 QUAI DE JEMMAPES