ANSM - Mis à jour le : 21/09/2010
SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un hypolipémiant.
SIMVASTATINE BIOGARAN est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE BIOGARAN augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. SIMVASTATINE BIOGARAN fait partie de la classe de médicaments appelés statines.
SIMVASTATINE BIOGARAN est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE BIOGARAN peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE BIOGARAN dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans SIMVASTATINE BIOGARAN,
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous prenez:
o de l'itraconazole ou du kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),
o des antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements d'une infection par le VIH),
o de la néfazodone (antidépresseur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE BIOGARAN:
· Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.
· Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
· Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE BIOGARAN peut ne pas être bon pour vous.
· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de SIMVASTATINE BIOGARAN pour une courte période.
· Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer à prendre SIMVASTATINE BIOGARAN. Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE BIOGARAN.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins; et très rarement des décès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE BIOGARAN, et plus grand chez certains patients. Informez votre médecin si un de ces éléments vous concerne:
· vous consommez une grande quantité d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou fibrate,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.
Enfants
· SIMVASTATINE BIOGARAN n'est pas recommandé chez l'enfant.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE BIOGARAN avec les médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez pas SIMVASTATINE BIOGARAN"), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez:
· de la ciclosporine (immunosuppresseur),
· du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),
· des médicaments tels que itraconazole ou kétoconazole (antifongiques),
· des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),
· de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections bactériennes),
· des inhibiteurs de protéase tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),
· de la néfazodone (antidépresseur),
· de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),
· du vérapamil ou du diltiazem (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques),
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
· des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),
· de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE BIOGARAN. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas SIMVASTATINE BIOGARAN si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE BIOGARAN et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE BIOGARAN si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE BIOGARAN n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés après la prise de SIMVASTATINE BIOGARAN.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE BIOGARAN
Excipient à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Toujours prendre SIMVASTATINE BIOGARAN comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Vous devez suivre un régime hypolipémiant pendant le traitement par SIMVASTATINE BIOGARAN.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques.
C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas, en fonction de votre état de santé, de votre traitement actuel et de vos facteurs de risque.
Prenez SIMVASTATINE BIOGARAN le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. La dose habituelle de départ est 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour. Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux. Continuer à prendre SIMVASTATINE BIOGARAN, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE BIOGARAN avec un chélateur de l'acide biliaire (autre médicament qui fait baisser le cholestérol), vous devez prendre SIMVASTATINE BIOGARAN au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BIOGARAN que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BIOGARAN:
Ne prenez pas un comprimé supplémentaire, prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE BIOGARAN:
Votre cholestérol peut augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BIOGARAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:
Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patients sur 1 000 traités).
Les effets suivants ont été rapportés rarement:
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins,
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,
troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, défaillance hépatique (très rare),
inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement:
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Simvastatine .................................................................................................................................. 20,00mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Butylhydroxyanisole, talc, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
SYNTHON HISPANIA SL
CASTELL1
POLIGONLAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.