ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un dérivé nitré.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Réservé à l'adulte.
N'utilisez jamais TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.
· association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection).
L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le Viagra ne doit pas être utilisé.
· En cas de traitement par Viagra, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.
· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.
· Le système doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.
· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
· Des malaises dues à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.
Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.
· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, mode d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE.
· Un dispositif transdermique par jour.
· Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).
· La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.
· Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).
· Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau.
· Se laver soigneusement les mains après l'application.
· Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.
· Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser un même site d'application.
En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.
· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique:
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.
· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses,
· d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.
· Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application du dispositif, bouffées de chaleur.
· Nausées et vomissements.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est:
la trinitrine (37,40 mg sous forme de trinitrate de glycérol)
Pour un dispositif transdermique de 18 cm2.
Les autres composants sont:
Matrice adhésive: copolymère d'acrylate et de vinyl acétate (DUROTAK 387-2516)
Film protecteur (non amovible): film de polypropylène biaxial orienté BOPP
Film protecteur (amovible): film de polyéthylène siliconé
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 30.
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
ou
UCB PHARMA GmbH
Alfred Nobel Strasse, 10
40789 - MONHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.