ANSM - Mis à jour le : 30/12/2010
LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
LETROZOLE ZYDUS contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement hormonal (ou «endocrinien ») du cancer du sein.
Dans quel cas LETROZOLE ZYDUS est -il utilisé?
LETROZOLE ZYDUS est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après 5 ans de traitement par tamoxifène. LETROZOLE ZYDUS est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
LETROZOLE ZYDUS ne doit être uniquement utilisé que:
· pour les cancers du sein positifs aux récepteurs œstrogéniques
· seulement chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
Comment agit LETROZOLE ZYDUS ?
La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE ZYDUS diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la production d'œstrogènes. En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Surveillance du traitement par LETROZOLE ZYDUS
LETROZOLE ZYDUS ne doit être administré que sous stricte surveillance médicale. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.
LETROZOLE ZYDUS peut provoquer un amincissement des os ou une fragilisation osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme. Cela signifie que votre médecin pourra donc décider d'évaluer votre densité osseuse (examen pour contrôler l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE ZYDUS agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin. Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LETROZOLE ZYDUS:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans LETROZOLE ZYDUS et dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice,
· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LETROZOLE ZYDUS:
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE ZYDUS »).
Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLE ZYDUS.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· LETROZOLE ZYDUS est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela peut être nocif pour votre enfant.
· Comme LETROZOLE ZYDUS n'est recommandé que chez les femmes ménopausées, il est très probable que vous ne soyez pas concernée par les restrictions concernant la grossesse et l'allaitement.
· Toutefois, si vous êtes récemment ménopausée ou si vous êtes en périménopause, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par LETROZOLE ZYDUS et d'une contraception si vous pouvez être enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sentiez de nouveau bien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE ZYDUS:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle est la dose de LETROZOLE ZYDUS que vous devez prendre ?
La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE ZYDUS par jour. Prendre LETROZOLE ZYDUS à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier quand prendre votre comprimé.
Comment prendre LETROZOLE ZYDUS ?
Le comprimé doit être avalé tel quel avec un verre d'eau ou une autre boisson.
Combien de temps prendre LETROZOLE ZYDUS ?
Vous devez continuer à prendre LETROZOLE ZYDUS chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit. Vous devrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par LETROZOLE ZYDUS, parlez -en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LETROZOLE ZYDUS que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de LETROZOLE ZYDUS, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Un traitement médical peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE ZYDUS:
· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oublié et prenez la dose suivante au moment habituel.
· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE ZYDUS:
Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE ZYDUS, sauf si votre médecin vous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre LETROZOLE ZYDUS? ».
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LETROZOLE ZYDUS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dans l'organisme.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n'en présentiez aucun.
Certains effets indésirables peuvent être graves:
Rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).
· Si vous présentez une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensibilité dans un bras ou une jambe ou dans toute autre partie du corps, une perte de coordination, des nausées ou des difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral).
· Si vous ressentez une douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).
· Si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique, des évanouissements, une accélération du rythme cardiaque, une coloration bleuâtre de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied) (signes de formation possible d'un caillot sanguin).
· Si vous présentez un gonflement et une rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher,
· Si vous avez une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs)
· Si vous avez des troubles de vision sévères persistants.
Certains patients ont présenté un gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique) au cours d'un traitement par LETROZOLE ZYDUS.
Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
· Bouffées de chaleur,
· fatigue,
· transpiration excessive,
· douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.
· Eruption cutanée,
· maux de tête,
· vertiges,
· malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien),
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées,
· augmentation ou perte de l'appétit,
· douleurs musculaires,
· amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE ZYDUS),
· gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème),
· tristesse (dépression),
· prise de poids,
· perte de cheveux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie,
· altération des sens, notamment du toucher,
· troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire,
· palpitations, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle (hypertension),
· troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire), peau sèche,
· troubles vaginaux, tels que saignements, pertes ou sécheresse vaginale,
· douleurs abdominales,
· raideur articulaire (arthrite),
· douleur du sein,
· fièvre,
· soif, altération du goût, sécheresse buccale,
· sécheresse des muqueuses,
· perte de poids,
· infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d'urines,
· toux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez-en informer votre médecin.
Vous pourrez également présenter certaines anomalies des paramètres sanguins pendant le traitement par LETROZOLE ZYDUS, c'est à dire un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou une élévation des enzymes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois>.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Létrozole .......................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamison sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées, boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.