ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
Dydrogestérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PROGESTATIFS.
Ce médicament contient un progestatif.
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
· des troubles des règles,
· des douleurs génitales: syndrome prémenstruel, douleurs des règles,
· de l'endométriose,
· de la stérilité par insuffisance lutéale,
· de la ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène),
· des mastopathies bénignes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé;
· si vous avez une tumeur dont le développement est dépendant des progestatifs;
· si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas identifiée;
· dans les contre-indications liées à l'utilisation des estrogènes en association avec la dydrogestérone.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin si vous avez présenté des antécédents de troubles thrombo-emboliques.
En cas d'apparition des troubles suivants, arrêtez le traitement et prévenez votre médecin:
· maux de tête importants ou inhabituels,
· troubles de la vision (perte de la vision d'un œil, vision double, lésions de la rétine).
Prévenir également votre médecin si vous présentez des troubles hépatiques.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement pendant toute la durée du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS PREVENEZ SYSTEMATIQUEMENT VOTRE MEDECIN SI VOUS SUIVEZ UN TRAITEMENT PAR inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants, barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
L'allaitement est déconseillé sous traitement par ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
Liste des excipients à effet notoire: Lactose.
3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· En règle générale, pour le traitement de l'insuffisance lutéale, la posologie est de 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle, en deux prises espacées.
· ménopause:
cycle artificiel en association avec un estrogène:
en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.
Certaines indications nécessitent un mode d'emploi particulier.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consulter immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître en cas de prise précoce du produit dans le cycle (du 5ème au 25ème jour).
Dans certains cas rares, les troubles suivants peuvent survenir:
· atteinte hépatique,
· troubles trombo-emboliques artériels ou veineux,
· manifestations cutanées à type d'urticaire,
· prurit, érythème, acné.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Dydrogestérone ............................................................................................................................... 10,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Agent filmogène (OPADRY Y-1-7000 white)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pélliculé.
Boîte de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBOTT BIOLOGICALS BV
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.