ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUIT D'APPORT SODE.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est indiqué:
· en cas de déshydratation.
· en cas de rééquilibration ionique (apport en sels minéraux).
· en cas d'hypovolémie (diminution du volume de sang total de l'organisme),
· et pour permettre le passage de traitements par voie veineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable en cas de rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d'emploi
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.
Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Voir Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est variable en fonction du poids et de l'état du malade.
Mode et voie d'administration
Voie injectable;
Mode d'emploi de la poche PVC plastifiée suremballée:
Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.
Pour les ajouts médicamenteux injecter à la seringue au travers du site d'injection.
Pour la reconstitution des poudres utiliser un set de transfert à double aiguille.
Pour libérer l'accès trocardable, enlever la partie déchirable de l'ailette de droite par simple mouvement de rotation.
Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardable, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.
Durée du traitement
Selon l'indication du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Flacon et ampoule (verre incolore): Pas de précautions particulières de conservation.
Poche (PVC): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Sodium 15,4 mmol/100 ml
Chlorures 15,4 mmol/100 ml
Osmolarité 308 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
L'autre composant est:
Excipient: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable.
Flacon rempli à 50 ml, 100 ml. Boîte de 24.
Flacon rempli à 125 ml. Boîte de 1 ou 24.
Flacon rempli à 250 ml, 500 ml. Boîte de 1 ou 12.
Flacon rempli à 1000 ml. Boîte de 1 ou 6.
Ampoule de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.
Poche suremballée de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml. Boîte de 1, 4, 5, 6, 10, 20, 30 ou 50.
Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 et 1000 ml. Boîte de 1 ou 10.
Ampoules de polypropylène de 5 ml (boîtes de 10 et 100), de 10 ml (boîtes de 10 et 100), et de 20 ml (boîtes de 10 et 50).
Flacon verre de 250 ml rempli à 125 ml (boîtes de 1 et 12).
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
10, RUE DE LA CROIX FAUBIN
75011 PARIS
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
2 ALLEE HENRI HUGON
ZI DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSE SAINT VICTOR
ou
Pour les ampoules (verre) de 10 ml:
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
Pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml:
LABORATORIOS GRIFOLS SA
AVDA JUAN CARLOS I, 97
30565 LAS TORRES DE COTILLAS (MURCIA)
ESPAGNE
ou
Pour les flacons (Polyéthylène):
VIOSER SA
TAXIARCHES
421 00 TRIKALA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.