ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un neuroleptique.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles graves de la personnalité en cas de résistance ou d'intolérance majeure aux autres traitements antipsychotiques et dans certains troubles du comportement survenant au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable,
· si vous ne pouvez être soumis à des analyses de sang régulières,
· si vous avez des antécédents de baisse du nombre de globules blancs quelle qu'en soit l'origine,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée,
· si vous avez des troubles de la personnalité d'origine alcoolique ou induite par d'autres toxiques,
· si vous avez des antécédents de maladie grave du rein, du foie ou du cœur,
· si vous avez une occlusion intestinale,
· si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risque de baisse des globules blancs,
· si vous prenez des antipsychotiques retard.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Agranulocytose
CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable peut provoquer une agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs). L'incidence et la sévérité d'agranulocytose ont fortement diminué depuis l'institution d'une surveillance régulière de la numération formule leucocytaire. Aussi, la prise de ce médicament nécessite donc une surveillance régulière avant et pendant toute la durée du traitement (prises de sang).
Les mesures de précaution décrites ci-après sont par conséquent obligatoires et doivent être réalisées conformément aux recommandations officielles.
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CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable doit être délivré sous strict contrôle médical selon les recommandations officielles. Seul un médecin spécialiste hospitalier (psychiatre, neurologue, gériatre) peut décider de commencer ce traitement (prescription initiale hospitalière). L'ordonnance initiale qu'il vous remet est donc nécessaire pour tout renouvellement de prescription par un autre spécialiste (psychiatre, neurologue, gériatre) en dehors de l'hôpital. De même, pour obtenir CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable à la pharmacie vous devez présenter: · l'ordonnance initiale du spécialiste hospitalier (datant de moins d'un an), · l'ordonnance de renouvellement de prescription, · si possible, le carnet de suivi, s'il vous a été confié. Une surveillance particulière est nécessaire pendant le traitement: votre médecin doit contrôler le nombre de globules blancs avant toute prescription (1 fois par semaine pendant les 18 premières semaines puis 1 fois par mois au-delà). Il doit noter sur l'ordonnance, permettant la délivrance du médicament, que la numération formule leucocytaire a été réalisée et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles. |
Myocardite (inflammation du tissu musculaire cardiaque)
Consultez rapidement votre médecin si vous constatez une accélération de votre rythme cardiaque persistant au repos et accompagnée d'irrégularités du rythme cardiaque, de palpitations, d'essoufflement.
La clozapine est associée à un risque accru d'atteinte du muscle cardiaque qui, dans de rares cas, a eu une évolution fatale. Ce risque est plus important pendant les deux premiers mois de traitement.
Faites attention:
N'arrêtez pas votre traitement, s'il est nécessaire d'arrêter votre traitement, consultez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de crises d'épilepsie, de maladie du cœur, du foie ou du rein.
L'apparition de fièvre, d'angine, ou d'infection, impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.
En cas de constipation persistante associée à un ballonnement important et des douleurs abdominales, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de sensation de soif exagérée, d'augmentation importante de l'appétit, d'augmentation de la quantité d'urine ou de fatigue, consultez rapidement votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ne doit en principe pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, troubles de la vue attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable: réactions de sevrage telles que sueurs abondantes, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents:
Somnolence, sensations de vertige, augmentation du rythme cardiaque, constipation, salivation excessive.
Effets indésirables fréquents
Anomalies du nombre de globules blancs, prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, rigidité, difficulté à rester immobile, convulsions, modifications de l'électrocardiogramme, hypertension artérielle, hypotension lors du levé brutal, syncopes, nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de la bouche, élévation des enzymes hépatiques, incontinence urinaire, rétention urinaire, fatigue, fièvre, transpiration excessive.
Effets indésirables peu fréquents
Baisse importante du nombre de globules blancs, syndrome malin des neuroleptiques.
Effets indésirables rares
Diabète sucré, nervosité, agitation, confusion, délire, défaillance circulatoire, trouble du rythme cardiaque, inflammation du muscle cardiaque et de son enveloppe, phlébite/embolie pulmonaire, difficultés à avaler, passage dans les poumons d'aliments ingérés (fausse route), hépatite, jaunisse, inflammation du pancréas.
Effets indésirables très rares et cas isolés
Baisse ou augmentation du nombre de plaquettes, coma « diabétique », hyperglycémie sévère, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, augmentation de la pression artérielle (pseudophéochromocytome), mouvements anormaux, atteinte du muscle cardiaque, arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, augmentation du volume des glandes salivaires, occlusion intestinale, hépatite fulminante, réactions cutanées, inflammation du rein, érection douloureuse et prolongée, mort subite inexpliquée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Clozapine .......................................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, povidone, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLOZAPINE CHIESI 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50 ou 84.
GENTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
GENTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/.CASTELLO, 1. POL. LAS SALINAS
08830-SAN BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Carnet de suivi
Clozapine Chiesi
11, avenue Dubonet
92400 Courbevoie
Ce carnet contient des informations personnelles importantes
pour le suivi médical du patient.
Si vous trouvez ce carnet, merci de bien vouloir contacter
le patient ou un des médecins indiqués ci-contre.
+ Nom: .......................................................................................................................
+ Prénom: ...................................................................................................................
+ Adresse: ..................................................................................................................
................................................................................................................................
+ Téléphone: ...............................................................................................................
HEMOGRAMME INITIAL
(avant mise sous traitement)
+ Nombre absolu de leucocytes: ...................................................................................
+ Nombre absolu de neutrophiles: .................................................................................
+ Date: .......................................................................................................................
Médecin initiateur de la prescription annuelle:
......................................................................................................................................................
+ Etablissement:....................................................................................................................
+ Adresse: ............................................................................................................................
..........................................................................................................................................
+ Téléphone: .........................................................................................................................
+ Fax: ..................................................................................................................................
Médecins Spécialistes:
|
Nom:.................................................................. Adresse:............................................................. .......................................................................... Téléphone:.......................................................... Fax:................................................................... |
Nom: ................................................................. Adresse: ............................................................ .......................................................................... Téléphone: ......................................................... Fax: .................................................................. |
Rappelons que le décret du 13 mars 1995 fait obligation à tout
professionnel de santé de déclarer immédiatement à son Centre
Régional de Pharmacovigilance tout effet inattendu ou grave
susceptible d’être dû à un médicament.
Ce carnet peut être confié au patient.
CENTRES DE PHARMACOVIGILANCE
A L’ATTENTION DU PATIENT
§ La prise de ce médicament nécessite une surveillance régulière de la numération formule sanguine (NFS) avant et pendant toute la durée du traitement car ce médicament peut provoquer une agranulocytose (baisse importante du nombre de globules blancs).
o Cette baisse importante peut se manifester par l’apparition de fièvre, d’angine ou d’autres symptômes d’infection. Ces symptômes imposent un arrêt immédiat de la prise du médicament et une consultation en urgence du médecin.
o Votre médecin doit contrôler la normalité du nombre de globules blancs avant toute prescription ou renouvellement de ce médicament.
o Ce carnet permet de suivre vos numérations formules sanguines tout au long du traitement.
1. En cas de constipation persistante associée à un ballonnement important et à des douleurs abdominales, consultez rapidement votre médecin.
§ La prise de ce médicament est associée à un risque accru d’atteinte du muscle cardiaque. Ce risque est plus important pendant les deux premiers mois de traitement. Consultez rapidement votre médecin si vous constatez une accélération de votre rythme cardiaque persistant au repos et accompagnée d’irrégularités, de palpitations, d’essoufflement.
A L’ATTENTION DU PATIENT
§ Pour obtenir le meilleur bénéfice du traitement par la clozapine Chiesi respectez scrupuleusement la prescription de votre médecin et les contrôles sanguins à effectuer.
§ Vous ne devez pas interrompre le traitement par la clozapine Chiesi, sans demander l’avis de votre médecin, ni le poursuivre au-delà de la prescription de votre médecin.
§ Ce carnet est personnel ; il contient des informations utiles à votre suivi de traitement par la clozapine Chiesi.
§ Si le médecin vous confie ce carnet, il vous faudra l’apporter à chaque consultation, et le présenter, si cela est possible, à votre pharmacien.
§ A chaque nouvelle ordonnance, rapporter à votre pharmacien les comprimés non utilisés.
En cas de perte ou de vol de ce carnet, prévenez votre médecin pour qu’il en commande un nouveau auprès de Chiesi S.A. et reconstitue le suivi de votre numération formule leucocytaire à l’aide de votre dossier médical.
A L’ATTENTION DU MEDECIN
ET DU PHARMACIEN
· La clozapine Chiesi est soumise à une prescription initiale annuelle hospitalière réservée aux spécialistes en psychiatrie, en neurologie et en gériatrie.
Le renouvellement est possible par les spécialistes en psychiatrie, en neurologie et en gériatrie.
· Pendant les 18 premières semaines de traitement, la NFS doit être vérifiée tous les 7 jours et l’ordonnance ne peut être établie que pour 7 jours. Au-delà des 18 premières semaines, la NFS doit être vérifiée tous les mois et l’ordonnance peut être établie pour un mois.
· Les prescripteurs sont responsables du suivi hématologique. Ils inscrivent sur l’ordonnance que la numération formule leucocytaire a été réalisée et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles: « Numération formule leucocytaire (datée) dans les limites des valeurs usuelles ». La durée de prescription ne doit pas excéder l’intervalle entre deux NFS.
· Le médecin note sur le carnet les résultats de la numération formule leucocytaire et y appose sa signature.
§ Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que le médecin a bien mentionné sur l’ordonnance, que la numération formule leucocytaire a été réalisée et que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles.
· Lors de la dispensation, si cela est possible, le pharmacien inscrit la date, la quantité dispensée sur le carnet et y appose sa signature.
A L’ATTENTION DU MEDECIN
ET DU PHARMACIEN
Une Numération Formule Sanguine (NFS) par semaine durant
les 18 premières semaines de traitement par la clozapine Chiesi
puis
une Numération Formule Sanguine au moins une fois par mois,
pendant toute la durée du traitement par la clozapine Chiesi
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« CHIFFRES CLÉS » |
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LEUCOCYTES (Nombres/mm3) |
Délivrance de la clozapine CHIESI et 1 NFS par semaine pendant 18 semaines, et ensuite mensuellement |
NEUTROPHILES (Nombres/mm3) |
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3 500 |
NFS 2 fois par semaine |
2 000 |
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3 000 |
Arrêt immédiat du traitement NFS journalière et surveillance médicale
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1 500 |
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1 000
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Hospitalisation |
500
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SURVEILLANCE
DES
18 PREMIERES SEMAINES
DE TRAITEMENT PAR LA
CLOZAPINE CHIESI
A COMPLETER PAR LE
MEDECIN PRESCRIPTEUR
ET LE PHARMACIEN
SURVEILLANCE
MENSUELLE
DU TRAITEMENT PAR LA
CLOZAPINE CHIESI
A COMPLETER PAR LE
MEDECIN PRESCRIPTEUR
ET LE PHARMACIEN
CHIESI S.A.
Pour recevoir un nouveau carnet de suivi, renvoyer le coupon détachable au:
11, avenue Dubonnet
92400 COURBEVOIE
Tél.: 0800 10 25 81
Fax: 01 47 68 41 41
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Demande de carnet de suivi – CHIESI S.A.
A compléter par le médecin
Date de la demande: ____/____/____
1. A adresser à:
Nom: ........................................................ Prénom: .............................................................
Adresse: .................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
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