NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2011

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le rabéprazole appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » destinés à réduire la production d'une quantité excessive d'acide par l'estomac.

Indications thérapeutiques

RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans:

· le traitement de l'ulcère de l'intestin (ulcère duodénal),

· le traitement de l'ulcère de l'estomac (ulcère gastrique bénin),

· le soulagement des brûlures d'estomac dues à des œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien,

· le traitement au long cours pour le contrôle des récidives d'œsophagites par reflux gastro-œsophagien.

· le soulagement des symptômes (comme les brûlures d'estomac, les régurgitations acides) associés aux œsophagites par reflux gastro-œsophagien modérées à sévères.

· le traitement de l'accroissement marqué de la production d'acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison).

· le traitement des infections dues à la bactérie Helicobacter pylori en association avec des antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (pour plus d'information, voir la rubrique 6),

· au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant:

· toute possibilité de tumeur de l'œsophage doit être exclue avant le début du traitement,

· dans le cas d'un traitement au long cours de plus d'un an, une surveillance médicale régulière est nécessaire,

· si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,

· les comprimés ne doivent pas être mâchés ou croqués, mais doivent être avalés en entier,

· ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant,

· informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, il pourra décider de surveiller votre fonction hépatique plus souvent,

· l'association de ce médicament avec l'atazanavir (médicament pour le traitement du sida) n'est pas recommandée (voir la rubrique, « prise d'autres médicaments »).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interagir avec RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant.

Parlez-en à votre médecin avant de prendre ces comprimés si vous prenez déjà:

· Kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) - dans ce cas, il pourra être nécessaire d'ajuster la posologie.

· Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le sida).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Habituellement, RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, ce médicament peut entraîner des somnolences chez certaines personnes. En cas de somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour les indications ne nécessitant qu'une prise par jour, RABEPRAZOLE SANDOZ doit être pris le matin avant le petit déjeuner.

Ulcères de l'intestin (ulcère duodénal)

La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matin pendant 4 semaines. La durée de votre traitement peut être prolongée par votre médecin de 4 semaines supplémentaires.

Ulcères de l'estomac

La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matin pendant 6 semaines. La durée de votre traitement peut être prolongée par votre médecin de 6 semaines supplémentaires.

Œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien

La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La posologie habituelle est de 10 ou 20 mg par jour en une seule prise le matin. Dans le cas d'un traitement au long cours, il est nécessaire de consulter son médecin régulièrement pour contrôler la posologie et la réapparition des symptômes.

Soulagement des symptômes associés aux œsophagites par reflux gastro-œsophagien modérées à sévères

La posologie habituelle est de 10 mg par jour en une seule prise pendant 4 semaines.

Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin. Si après 4 semaines de traitement les symptômes persistent, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de 10 mg, à prendre en cas de nécessité pour soulager les symptômes.

Accroissement marqué de la production d'acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison)

La posologie habituelle initiale est de 60 mg par jour en une seule prise. Votre médecin pourra ajuster par la suite la posologie en fonction de votre réponse au traitement. Des prises jusqu'à 60 mg deux fois par jour peuvent être administrées. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre, l'heure de la prise et le durée du traitement.

Traitement des infections dues à la bactérie Helicobacter pylori en association avec des antibiotiques

La posologie habituelle recommandée est de 20 mg deux fois par jour en association avec deux antibiotiques, selon le schéma posologique suivant:

Pendant 7 jours: 20 mg de RABEPRAZOLE SANDOZ 2 fois par jour associés à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Insuffisance rénale et hépatique:

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Enfants:

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés par rapport à la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche. Gardez cette notice ainsi que la boîte et les comprimés restant, ils permettront au médecin de ville ou à l'hôpital de déterminer quels comprimés vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des événements indésirables graves suivants (cela peut être une réaction allergique):

Effets indésirables graves rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000):

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, s'exprimer ou avaler, chute soudaine de la pression artérielle, pâleur, évanouissement, état de choc.

Effets indésirables graves très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000):

Formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses, atteignant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez ou les parties génitales (Syndrome de Stevens-Johnson) ou décollement de l'épiderme (Syndrome de Lyell).

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100):

· Maux de tête, vertiges.

· Insomnies.

· Toux, mal de gorge, nez qui coule, nez bouché.

· Diarrhées, vomissements, haut-le-cœur, maux d'estomac, constipation, flatulence.

· Douleurs non spécifiques, douleurs dorsales.

· Infections.

· Faiblesse, syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000):

· Nervosité, somnolence.

· Toux avec phlegmon, douleur dans la poitrine et fièvre.

· Sensation d'étouffement, douleurs au niveau des joues et du front.

· Indigestion, sécheresse de la bouche, éructation.

· Rash, rougissement de la peau.

· Douleurs musculaires, articulaires, crampes dans les jambes.

· Infections urinaires.

· Douleur dans la poitrine, frissons, fièvre.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000):

· Troubles sanguins pouvant conduire à des infections récurrentes, des saignements, ecchymoses plus facilement que d'habitude, asthénie.

· Perte d'appétit (anorexie).

· Perturbations de la vue.

· Gastrite pouvant entraîner des douleurs dans l'estomac et des nausées.

· Douleurs buccales.

· Perturbations du goût.

· Troubles du foie (hépatite) pouvant rendre la peau et le blanc des yeux jaunes (jaunisse)

· Insuffisance hépatique conduisant à des dommages cérébraux chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.

· Démangeaisons, éruptions vésiculeuses, disparaissant généralement après l'arrêt du traitement.

· Sueurs.

· Troubles du rein pouvant conduire à une augmentation ou une diminution de la production d'urine.

· Prise de poids.

· Dépression.

Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Baisse de la quantité de sodium dans le sang.

· Confusion.

· Augmentation mammaire chez l'homme.

· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser les comprimés après la date de péremption mentionnée après EXP sur la plaquette et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage exterieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Rabeprazole sodique .......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Hydroxyde de calcium, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, fumarate de stéaryle sodique

Enrobage:

Hypromellose, talc

Enrobage gastro-résistant:

Phtalate d'hypromellose, sébacate de dibutyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé enrobé,gastro-résistant biconvexe, rond et de couleur rose.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant en boîte de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 ou 120 sous plaquettes thermoformées aluminium avec dessicant/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50 C,

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.