ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011
TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Carbamazépine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIEPILEPTIQUE
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie et de convulsions.
Votre médecin peut également le prescrire dans d'autres indications: la névralgie du trijumeau et du glossopharyngien (nerfs de la face), les douleurs neuropathiques de l'adulte et certains troubles de l'humeur
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie connue à la carbamazépine ou à l'un des composants de ce médicament,
· certains troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),
· antécédents d'hypoplasie médullaire (diminution de l'activité de la moelle osseuse),
· antécédents de certains types de porphyrie hépatique,
· traitement par le saquinavir (antiviral), le voriconazole,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ce médicament diminue l'efficacité de la pilule contraceptive.
Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques avec d'autres médicaments antiépileptiques DOIVENT EN INFORMER LEUR MEDECIN AVANT DE PRENDRE CE TRAITEMENT.
En cas d'apparition des lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d'angine, ou autre signe d'infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Un risque élevé de réaction cutanée sévère lors d'un traitement par carbamazépine a été rapporté chez les sujets d'origine thaïlandaise ou Chinoise Han. Si c'est votre cas prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que le TEGRETOL. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Précautions d'emploi
PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de:
· glaucome (augmentation de la pression oculaire),
· gêne à l'émission d'urine,
· insuffisances cardiaque, hépatique ou rénale.
En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir Grossesse et allaitement).
En cas de traitement par ce médicament, il est déconseillé d'allaiter votre enfant (voir Grossesse et allaitement).
Des analyses sanguines et hépatiques (foie) sont nécessaires au début du traitement ou en cas d'apparition de symptômes inhabituels au cours du traitement.
La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le bosentan, la clozapine, le dextropropoxyphène, le diabigatran, la dronadérone, l'érythromycine, la pilule contraceptive, le fentanyl, l'isoniazide, certains traitements antinéoplasiques (inhibiteur de tyrosine kinase), le jus de pamplemousse, le lithium, la miansérine, le millepertuis, la nimodipine, le praziquantel, le saquinavir, la sertraline, la simvastatine, la télithromycine, le tramadol, l'ulipristal et le voriconazole.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le jus de pamplemousse.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament en cours de grossesse nécessite une surveillance particulière de son déroulement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques d'étourdissements, de somnolence, de vertiges, trouble de la coordination des mouvements, troubles visuels associés à l'emploi de ce médicament
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin.
3. COMMENT UTILISER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Suivre régulièrement le traitement. Ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau. Ne pas les croquer, ni les écraser.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
La dose est à répartir en deux prises par jour, pendant ou après les repas.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche, ainsi que des réactions allergiques cutanées.
Ces manifestations sont liées à la dose et s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution transitoire de la dose.
Ont été rapportés:
Très fréquemment : vertiges, troubles de l'équilibre, somnolence, fatigue, réactions allergiques et éruptions cutanées, urticaire, diminution du nombre des globules blancs, augmentation de gammaglutamyltranspetitdase (enzyme du foie), nausées, vomissements.
Fréquemment: maux de tête, vision double, vision floue, diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation des phosphatases alcalines (enzyme du foie), sécheresse de la bouche, prise de poids, diminution du sodium sanguin.
Peu fréquemment: tremblements, mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), nystagmus (mouvements oculaires anormaux), dermatite exfoliatrice et érythrodermie (réactions cutanées), augmentation des transaminases (enzymes du foie), diarrhées, constipation.
Rarement: troubles de la motricité oculaire, troubles de la parole, agitation, confusion mentale, prurit, augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille des ganglions, diminution d'acide folique, hépatite, douleurs abdominales, troubles de la conduction cardiaque, hypertension ou hypotension artérielle, troubles de la coagulation.
Réactions allergiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, troubles évocateurs de lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome.
De façon exceptionnelle, l'atteinte peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.
Très rarement: des réactions allergiques graves de la peau, réactions cutanées à la lumière, ecchymoses, chute des cheveux, anémie, aplasie médullaire, diminution ou disparition des cellules sanguines, crise de porphyrie, inflammation de la bouche et de la langue, pancréatite, méningite aseptique, réaction allergique, œdème de Quincke, ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque avec ou sans syncope, tachycardie, diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3-T4), rétention d'urine, insuffisance rénale, troubles de la fonction rénale (protéinurie, élévation de l'urée et de la créatinine), troubles du goût, troubles de l'audition, conjonctivites, douleurs articulaires et musculaires, troubles du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une décalcification, embolie pulmonaire, syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par la présence des certain ou l'ensemble des symptômes suivants: fièvre, rigidité, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncées, confusion).
L'apparition de ces effets indésirables hématologiques, hépatiques, cutanés, cardio-vasculaires ainsi que les réactions allergiques graves nécessite l'arrêt du traitement et la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à l'abri de l'humidité et à température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Carbamazépine ................................................................................................................................ 400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, cellulose microcristalline, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, talc.
Pelliculage: hypromellose, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Boîte de 30, 50 ou 60.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
B.P. 308
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.