ANSM - Mis à jour le : 28/03/2011
MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
Tropicamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES.
ANTICHOLINERGIQUES.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre:
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voie d'administration »).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).
· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
· Le tropicamide en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.
Liées à l'excipient
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce collyre peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).
· Examen du fond de l'œil:
Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
· Examen skiascopique sous cycloplégie:
Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.
· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation:
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique (voir rubrique 2 «Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales».
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Refermer le flacon après utilisation.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas d'instillation d'une quantité trop importante de médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles:
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre:
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 « Contre-indications »).
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Lié à l'excipient
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation oculaire.
Effets indésirables systémiques
Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé. (Voir rubriques 2 «Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales» et 3 «mode et voie d'administration»).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques:
· en particulier: agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,
· plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations,
· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents:
· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage
· Troubles digestifs:
o Constipation en particulier chez le sujet âgé.
o Chez le nouveau né prématuré: Distension abdominale, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?
La substance active est:
Tropicamide ..................................................................................................................................... 0,500 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?
Collyre. Flacon de 100 ml.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 - CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA E. FERMI, 50
20019 - SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
ou
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 - CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.