1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les 2 aiguilles.ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011
CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Alprostadil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CAVERJECT 10 microgrammes/1ml lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vasodilatateurs.
Traitement de certains troubles de l'érection.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral dans les cas suivants:
· Sujets ayant présenté une hypersensibilité connue à ce produit et aux prostaglandines.
· Maladies favorisant une érection prolongée.
· Chez la femme et l'enfant.
· Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.
Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :
Mises en garde spéciales
· Ce traitement ne peut être mis en œuvre qu'après avis médical.
· Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision comment injecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage prolongé.
· Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a fait cet apprentissage prolongé.
· Toute érection prolongée (3 heures ou plus) devra faire contacter le médecin traitant.
· Une douleur peut être ressentie au moment de l'érection.
· Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doit pas changer cette dose.
L'injection d'Alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.
Précautions d'emploi
Patients ayant des lésions du pénis.
Patients ayant des troubles de la coagulation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les patients traités par un anticoagulant peuvent voir leur saignement augmenter après une injection intra-caverneuse.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que très rarement observés, des cas de survenue d’hypotensions ou d’étourdissements pourraient survenir après administration de Caverject. La capacité à exercer des activités telles que l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule motorisé pourrait être diminuée pendant l’utilisation de Caverject.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Respecter la posologie prescrite par le médecin. Ne pas augmenter les doses.
Mode et voie d'administration
Lire attentivement les explications jointes.
Après mélange, la solution est administrée exclusivement par voie intracaverneuse.
Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.
La solution reconstituée ne doit pas être utilisée pour une nouvelle injection.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les 2 aiguilles.
Retirer la grande aiguille de son emballage sans enlever le capuchon qui protège la partie métallique de la grande aiguille. Prendre la seringue et tourner la partie supérieure de la protection en plastique blanc, jusqu'à ce qu'elle se casse. La retirer, avec le protège-embout en caoutchouc gris situé dessous. Puis, visser la grande aiguille sur l'embout de la seringue.
2. Retirer la partie détachable de la capsule métallique située à la partie supérieure du flacon et désinfecter, au moyen d'une compresse imbibée de désinfectant, la partie visible du bouchon en caoutchouc.
3. Retirer le capuchon protecteur de la grande aiguille et transpercer le flacon en poussant lentement sur le piston. Agiter doucement jusqu'à obtenir une solution limpide.
4. L'ensemble flacon/aiguille/seringue étant maintenu en position verticale inversée, prélever une quantité légèrement supérieure à celle nécessaire à l'injection, en fonction de la dose déterminée par votre médecin: chaque 1/10 de ml de solution contient 2 microgrammes de produit actif avec le dosage 20 microgrammes et 1 microgramme de produit actif avec le dosage 10 microgrammes.
5. La quantité suffisante de solution ayant été aspirée, retirer la seringue du flacon. Remettre le capuchon protecteur sur la grande aiguille, la dévisser de la seringue et la remettre dans la boîte.
6. Visser la petite aiguille sur l'embout de la seringue, retirer son capuchon protecteur. En maintenant la seringue orientée vers le haut, tapoter doucement avec l'index la partie cylindrique de celle-ci pour faire remonter les bulles d'air présentes dans la solution.
7. Pousser doucement sur le piston en maintenant la seringue verticale pour évacuer l'air jusqu'à ce qu'il se forme une goutte au bout de la petite aiguille. Ajuster ensuite la dose à injecter en amenant le piston au regard de la graduation désirée.
8. Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin en n'oubliant pas de désinfecter au préalable la zone d'injection choisie, située au ¼ supérieur à droite ou à gauche de la verge. Ne pas piquer dans la zone médiane supérieure, dans les veines superficielles visibles sous la peau ou la partie inférieure de la verge.
9. Une fois l'injection effectuée, remettre le capuchon protecteur sur la petite aiguille, la remettre avec la seringue dans la boîte. Après utilisation jeter l'ensemble flacon, seringue et aiguilles.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
1 injection maximum par jour, deux injections maximum par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû :
Les complications redoutées (érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les principaux effets indésirables rapportés après injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse sont les suivants:
· occasionnellement, érections prolongées de plus de 4 heures,
· douleur pendant l'érection (sensation de brûlure ou de tension du pénis),
· hématome au point d'injection (du à la technique d'injection et non pas au produit utilisé).
5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Avant reconstitution: à conserver à une température inférieure à 25°C.
Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
La substance active est:
Alprostadil .................................................................................................................................. 10,00 mcg
Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.
Les autres composants sont:
Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium
Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral.
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1ml de solution en ampoule avec seringue et deux aiguilles ou 1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solution en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles.
Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 1 ml de solution en ampoule.
Boîte de 10 flacons de lyophilisat.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
VALDEPHARM
Parc industriel d'Incarville
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.