ANSM - Mis à jour le : 23/03/2011
ACTIFEDSIGN, gélule
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTIFEDSIGN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTIFEDSIGN, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTIFEDSIGN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE.
ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1.
Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et de la vitamine C.
Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l'écoulement nasal lors d'un rhume avec maux de tête et/ou fièvre chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACTIFEDSIGN, gélule dans les cas suivants:
· allergie connue au paracétamol ou aux antihistaminiques,
· maladie grave du foie,
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· glaucome.
Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTIFEDSIGN, gélule:
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.
La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
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Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine, et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie). |
En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre...), CONSULTEZ UN MEDECIN.
Précautions d'emploi
Il existe des médicaments plus adaptés pour les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool:
· il peut être préférable de commencer le traitement un soir,
· et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE PHARMACIEN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool (voir Mises en garde).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé de le prendre en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs, attention: cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACTIFEDSIGN, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
La posologie usuelle est de:
1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin, au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple. eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d'administration
Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures au minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 5 jours.
Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACTIFEDSIGN, gélule que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTIFEDSIGN, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTIFEDSIGN, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. II faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir:
· somnolence, baisse de vigilance plus marquées en début de traitement,
· baisse de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé),
· incoordination motrice,
· sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle,
· rarement: nausées, vomissements, gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTIFEDSIGN, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACTIFEDSIGN, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTIFEDSIGN, gélule ?
Les substances actives sont:
Paracétamol ................................................................................................................................ 240,00 mg
Maléate de chlorphénamine .............................................................................................................. 3,20 mg
Acide ascorbique ......................................................................................................................... 100,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine, bleu patenté V (E131), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTIFEDSIGN, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20.
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
CREAPHARM BESSAY SAS
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
ou
LUSOMEDICAMENTA
SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, SA
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B
QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.