Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

BIOCALYPTOL, sirop

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOCALYPTOL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCALYPTOL, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE BIOCALYPTOL, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOCALYPTOL, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOCALYPTOL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antitussif d'action centrale. Il est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCALYPTOL, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BIOCALYPTOL, sirop dans les cas suivants:

· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· enfant de moins de 30 mois.

· allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOCALYPTOL, sirop:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

De plus, du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 0,6 % v/v (0,6°), soit 73,80 mg d'alcool pour un godet doseur (15 ml).

· En raison de la présence d'alcool, PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

· En cas d'antécédents d'épilepsie, demander conseil à votre médecin.

· Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

· Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur (15 ml) en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment utiliser ce médicament).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste de excipients à effet notoire: cinéole, alcool, saccharose, jaune orangé S (E 110).

3. COMMENT PRENDRE BIOCALYPTOL, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Posologie

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:

· chez l'adulte: 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est:

· Chez l'adulte: 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler, si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler, si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BIOCALYPTOL, sirop que vous n'auriez dû: en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BIOCALYPTOL, sirop: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOCALYPTOL, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques, constipation, somnolence.

· En raison de la présence de Jaune Orangé S dans les excipients, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIOCALYPTOL, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOCALYPTOL, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOCALYPTOL, sirop ?

La substance active est:

Pholcodine .................................................................................................................................. 131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), alcool, solution de saccharose, eau purifiée.

Un godet doseur (15 ml) contient:

· 19,65 mg de pholcodine

· 12,52 g de saccharose

· 73,80 mg d'alcool absolu (soit 0,09 ml d'alcool absolu).

Une graduation de 2,5 ml du godet doseur correspond à:

· 3,275 mg de pholcodine

· 2,09 g de saccharose

· 12,30 mg d'alcool absolu (soit 0,015 ml d'alcool absolu).

Titre alcoolique: 0,6 % v/v

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIOCALYPTOL, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop.