ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011
LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL.
Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;
· diabète compliqué;
· maladies du foie sévères ou récentes;
· tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse;
· saignements vaginaux d'origine non déterminée;
· porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);
· connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares);
· en association avec le ritonavir.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :
· tabagisme;
· diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;
· otosclérose (maladie de l'oreille);
· tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon;
· maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir Grossesse et Allaitement);
· en association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments);
· insuffisance rénale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé
Mises en garde :
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
· Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.
Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.
· L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thromboembolique veineux, se manifestant notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.
Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi :
· En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
· En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
· Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin.
· En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin.
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Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate. |
Prendre des précautions particulières avec LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé :
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.
Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, modafinil et ritonavir même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut être alors nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas à une interruption de la grossesse.
Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire :saccharose, lactose.
3. COMMENT PRENDRE LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Prendre régulièrement, et sans oubli :
1 comprimé par jour, au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Première plaquette
1) Avant LUDEAL, vous ne preniez pas de contraceptif oral :
Prenez votre premier comprimé de le 1er jour des règles.
2) Vous prenez déjà un contraceptif oral estroprogestatif :
Terminez normalement la plaquette encours. Le relais avec LUDEAL doit se faire de la façon suivante :
Prenez votre premier comprimé de LUDEAL :
· après un arrêt de 7 jours, si la plaquette précédente contenait 21 comprimés,
· après un arrêt de 6 jours, si la plaquette précédente contenait 22 comprimés,
· sans intervalle d'arrêt, si la plaquette précédente contenait 28 comprimés.
En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Si vous avez l'impression que LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement :
Selon l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle. Demander l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.
o Prenez immédiate ment le dernier comprimé oublié.
o Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.
o Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la prise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
o Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde)
o maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;
o maux de tête importants et inhabituels;
o vertiges;
o modification de la vision;
o aggravation de l'épilepsie;
o jaunisse, affection bénigne du foie.
· Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :
o adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon);
o apparition de taches brunes sur le visage;
o mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins;
o biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.
· D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
o nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité;
o tension des seins;
o jambes lourdes;
o rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;
o modification de la libido (modification du désir sexuel);
o irritation des yeux par les lentilles de contact;
o augmentation du risque de calculs biliaires;
o acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont :
Lévonorgestrel ............................................................................................................................... 0,150 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont :
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté, carmellose sodique, povidone K30, macrogol 6000, copovidone, dioxyde de titane (E 171), carbonate de calcium, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1,3 ou 6 plaquettes de 21 comprimés.
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92100- BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92654 BOULOGNE CEDEX
ou
GEDEON RICHTER Ltd
Gyomroi bt 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.