ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011
KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel dans les cas suivants:
· antécédent de réaction de photosensibilité,
· antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,
· antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée).
Arrêtez immédiatement le traitement par KETOPROFENE BIOGARAN si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouge à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.
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Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium. |
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Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel:
Mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.
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L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire: 1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation; 2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel. |
Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETOPROFENE BIOGARAN.
Respecter les conseils d'utilisation:
· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.
Précautions d'emploi
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· Eviter toute application sous pansement occlusif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
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Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse (Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Au cours du 1er trimestre de votre grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1erjour de vos dernières règles), et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.
L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez utilisé ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel:
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool).
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle est de 2 applications par jour.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel que vous n'auriez dû:
Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peuvent survenir:
· des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales;
· une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique "Faites attention avec KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel");
· exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.
Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.
Peuvent survenir également:
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures;
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé;
· des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel ?
La substance active est:
Kétoprofène ....................................................................................................................................... 2,50 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Le carbomère 980, le trolamine, l'huile essentielle de lavandin, l'éthanol à 96 %, l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60 g.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
LABORATOIRES CHEMINEAU
93, ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.