ANSM - Mis à jour le : 04/07/2011
CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable. Le principe actif est le candésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour:
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes
· traiter l'adulte insuffisant cardiaque avec une fonction musculaire du cœur diminuée, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés (les IEC sont un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil ou à l'un des autres composants contenus dans CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable (voir rubrique 6).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable:
Avant de prendre ou lorsque que vous prenez CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable, veuillez indiquer à votre médecin:
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Utilisation chez les enfants
Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants:
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons (alcool en particulier)
Vous pouvez prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable avec ou sans aliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable. CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lors de la prise de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable. Dans ce cas il ne faut pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Prenez CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable en respectant strictement la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable chaque jour. Vous pouvez prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans l'hypertension artérielle:
La dose habituelle de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Dans l'insuffisance cardiaque:
La dose initiale habituelle de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable est de 4 mg de candésartan une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 32 mg une fois par jour en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines. CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour prendre conseil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable:
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable, votre pression artérielle peut remonter. Avant d'arrêter ce traitement, vous devez demander l'avis de votre médecin car même si vous vous sentez bien il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes:
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Les autres effets indésirables possibles sont:
Effets indésirables fréquents (qui affectent 1 à 10 personnes sur 100):
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins:
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Effets indésirables très rares (qui affectent moins d'1 personne sur 10 000):
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.
· Eruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins:
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacons PEHD: à utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Chaque comprimé contient 4 mg de candesartan cilexetil.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, carraghénate, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 4 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Plaquettes Alu/Alu: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, ou 100 comprimés.
Flacon PEHD avec dessicant: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
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LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.