ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011
PRIMALAN, sirop
Méquitazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
Ce médicament contient un antihistaminique: la méquitazine.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:
· rhinite allergique (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),
· conjonctivite,
· urticaire,
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans PRIMALAN, sirop.
· si vous prenez d'autres médicaments connus pour provoquer une modification de l'électrocardiogramme (ECG), notamment des médicaments connus pour provoquer un « allongement de l'intervalle QT » par exemple, certains médicaments pour le cœur de la famille des antiarythmiques, le sotalol, certains antibiotiques, la vincamine IV, le diphémanil ou la mizolastine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme d'origine congénitale appelées « syndrome du QT long congénital »,
· si vous avez une faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· si vous avez un rythme cardiaque lent,
· si vous avez présenté des antécédents anciens ou récents d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire),
· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRIMALAN, sirop:
Mises en garde spéciales
Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance durant la période de traitement, informer votre médecin immédiatement. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un électrocardiogramme (ECG).
L'utilisation de Primalan ne doit pas se prolonger au-delà de dix jours sans nouvel avis médical.
L'utilisation de Primalan doit être déconseillée chez les personnes prenant certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
La prise de ce médicament avec certains antiparasitaires, certains antipsychotiques, certains antidépresseurs, certains antifongiques par voie orale (terbinafine) ou la méthadone, la paroxétine, la fluoxétine, la cinacalcet, la duloxétine et le bupropion est à éviter.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est A EVITER (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ne pas augmenter les doses mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas d'apparition au cours du traitement de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), demandez rapidement l'avis d'un médecin.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il adapte la posologie:
· en cas de maladie chronique du foie.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique:
· en cas d'épilepsie,
· en cas de troubles d'origine prostatique,
· chez les personnes âgées, prédisposées à la constipation ou à la somnolence.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant ce traitement en raison du risque de réaction cutanée de photosensibilisation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments pour le cœur (amiodarone, bépridil, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, dofétilide, ibutilide, sotalol, quinidine) avec certains antibiotiques (érythromycine IV, spiramycine IV, moxifloxacine), avec un anti-reflux gastro-œsophagien, le cisapride, avec certains anti-allergiques (diphémanil, mizolastine,) avec la vincamine IV, les arsénieux, le torémifène, le dolasétron IV.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisé dans le traitement de parasites (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains antipsychotiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), avec la méthadone, un médicament utilisé dans le sevrage aux opiacés.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les médicaments suivants: paroxétine, fluoxétine, duloxétine (antidépresseurs), bupropion, cinacalcet ou terbinafine.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est A EVITER.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Ce médicament contient un antihistaminique, la méquitazine. D'autres médicaments contiennent des antihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. Il appréciera la nécessité de maintenir ce traitement pendant votre grossesse.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est possible de prendre ce médicament, à condition que le traitement ne dépasse pas quelques jours.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRIMALAN, sirop: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
Respectez la posologie recommandée par votre médecin.
La posologie usuelle est de:
Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.
La dose quotidienne en fonction du poids corporel est:
· en dessous de 40 kg: une cuillère mesure de 1,25 mg par 5 kg de poids.
· au-dessus de 40 kg: 8 cuillères-mesure de 1,25 mg.
La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
Durée de traitement:
Conformez-vous à la prescription médicale
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRIMALAN, sirop que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement un médecin.
Le risque d'anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament. C'est pourquoi vous devez respecter sa posologie.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRIMALAN, sirop:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRIMALAN, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:
o Réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
§ choc anaphylactique.
o Possibilité de réaction cutanée sous l'effet du soleil (photosensibilisation).
· D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o Confusion, hallucinations,
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, modification de l'ECG à type d'allongement de l'intervalle QT, c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.
o Des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux ont été signalés.
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRIMALAN, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRIMALAN, sirop ?
La substance active est:
Méquitazine ...................................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.
Les autres composants sont:
Acide ascorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence soluble de mandarine, saccharose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 60, 100 ou 125 ml avec cuillère-mesure.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.