ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Brimonidine et Timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antiglaucomateux
COMBIGAN est un collyre antiglaucomateux. Il contient deux principes actifs différents (la brimonidine et le timolol) qui diminuent la pression élevée dans l'œil. La brimonidine appartient au groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques. Le timolol appartient au groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.
COMBIGAN est prescrit pour abaisser la pression intraoculaire quand l'effet produit par un collyre contenant uniquement un bêta-bloquant n'est pas suffisant.
Votre œil contient un liquide aqueux limpide qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et un nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression intraoculaire augmente, ce qui risque d'endommager la vue. COMBIGAN agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à la brimonidine, au timolol ou à l'un des autres composants contenus dans COMBIGAN, les symptômes d'une réaction allergique peuvent se traduire par: des gonflements du visage, des lèvres et de la gorge, respiration pénible, malaise, souffle coupé, démangeaison ou rougeur autour des yeux.
· si vous avez une maladie respiratoire quelle qu'elle soit, par exemple un asthme ou des antécédents d'asthme ou une maladie broncho-pulmonaire chronique obstructive,
· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque (sauf si contrôlés par un stimulateur cardiaque) ou une insuffisance cardiaque,
· chez le nouveau-né,
· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou certains autres antidépresseurs (comme des antidépresseurs tricycliques ou de la miansérine).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
· si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé:
o une maladie respiratoire (en particulier de l'asthme) ou une insuffisance respiratoire,
o des problèmes cardiaques ou des troubles de la tension artérielle,
o une dépression ou d'autres problèmes psychiatriques,
o une réduction ou une insuffisance de l'apport en sang affectant le cerveau, les jambes ou les bras (par exemple syndrome de Raynaud, hypotension orthostatique, troubles circulatoires périphériques…),
o un diabète ou des taux sanguins de glucose bas (hypoglycémie),
o un hyperfonctionnement de la thyroïde,
o des troubles des reins,
o une tumeur de la glande surrénale,
o une intervention chirurgicale destinée à diminuer la pression dans votre œil.
· si vous présentez ou si vous avez eu dans le passé une forme quelconque d'allergie (par exemple un rhume des foins, un eczéma) ou une réaction allergique sévère, il sera éventuellement nécessaire d'augmenter la dose d'adrénaline habituellement utilisée pour maîtriser une réaction allergique grave.
· en cas de réaction allergique oculaire,
· si vous devez subir une anesthésie générale, informez votre médecin que vous utilisez COMBIGAN.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
· Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
· Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou certains autres antidépresseurs, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez COMBIGAN avec un autre médicament ophtalmologique, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de COMBIGAN et celle de l'autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir. COMBIGAN ne devrait être utilisé durant la grossesse que si votre médecin le recommande.
Allaitement
Combigan ne devrait pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Combigan peut provoquer une somnolence, une fatigue et une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas un véhicule et n'utilisez pas des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie:
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d'une goutte instillée dans l'œil à traiter deux fois par jour à 12 heures d'intervalle environ. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Il est déconseillé d'utiliser Combigan chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d'emploi:
N'utilisez pas le flacon si le sceau de protection contre les manipulations qui recouvre le col a été endommagé avant la première ouverture.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez vers le haut.
1. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à ce qu'une petite poche soit formée.
2. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en libérer une goutte dans chacun des yeux à traiter.
3. Relâchez la paupière inférieure et gardez l'œil fermé.
4. Maintenir l'œil fermé et comprimer le sac lacrymal au niveau de l'angle interne de l'œil (point d'occlusion) pendant une minute.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.
Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon en place sur le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Adultes
Si vous dépassez la dose prescrite par inadvertance, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas de symptômes généraux (hypotension, asthénie, vomissement; léthargie, sédation, bradycardie, arythmie, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions) ou si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez votre médecin si vous avez avalé accidentellement Combigan.
Bébés
Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés traités par brimonidine (l'un des ingrédients de Combigan) dans le cadre d'un glaucome congénital. Les signes observés comprennent une somnolence, une hypotension et un ralentissement cardiaque, une température corporelle basse et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
Si vous oubliez d'utiliser COMBIGAN, instillez une seule goutte dans chaque œil à traiter dès que vous vous rendez compte de votre oubli et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est arrêté:
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COMBIGAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contacter votre médecin immédiatement:
· défaillance cardiaque (ex douleur thoracique) ou battements cardiaque irréguliers
· diminution ou augmentation du rythme cardiaque ou tension basse (hypotension)
Les effets indésirables éventuels que vous êtes susceptible de rencontrer sont décrits comme suit:
|
Très fréquent |
Affectant plus de 1 patient sur 10 |
|
Fréquent |
Affectant de 1 à 10 patients sur 100 |
|
Peu fréquent |
Affectant de 1 à 10 patients sur 1 000 |
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec COMBIGAN:
Très fréquent: rougeur de l'œil ou sensation de brûlure
Fréquent: picotements, réaction allergique au niveau de l'œil ou de la peau avoisinante, petite érosion à la surface de l'œil (avec ou sans inflammation), élévation de la pression artérielle, gonflement et rougeur des paupières, irritation, ou sensation de corps étranger dans l'œil, dépression, maux de tête, démangeaisons des yeux et des paupières, vision trouble, somnolence, sécheresse buccale, faiblesse générale ou élévation des valeurs des tests sanguins hépatiques (foie).
Peu fréquent: défaillance cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque, sensation de vertige, sécheresse nasale, perturbation du goût, taches blanches sous les paupières ou sensibilité à la lumière.
Fréquence indéterminée: augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, ou tension basse (hypotension).
Certains de ces effets peuvent être dus à une allergie à l'un des composants de ce collyre.
Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés avec la brimonidine ou le timolol, et ils sont donc également susceptibles de se produire avec Combigan: douleur thoracique, effets sur la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, réactions allergiques générales, essoufflement, toux, inflammation de l'iris, rétrécissement des pupilles, réduction de la sensibilité dans l'œil, chute des paupière, insomnie, symptômes grippaux, nausées, diarrhées, aigreurs d'estomac, éruption cutanée, chute des cheveux; cauchemars, diminution de la libido, pertes de mémoire, bourdonnement d'oreilles et aggravation de myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Combigan après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon. Vous devez jeter le flacon 28 jours après ouverture, même s'il reste encore de la solution, ceci afin de prévenir les infections. Pour vous en rappeler, inscrivez la date d'ouverture du flacon sur celui-ci à l'emplacement prévu à cet effet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Les substances actives sont: la brimonidine et le timolol.
Les autres composants sont: Chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
C'est un collyre en solution.
Chaque boîte contient 1 flacon de 5 ml.
Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.