ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le nom de votre médicament est CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patients adultes. Il contient deux principes actifs: le candesartan cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de la pression artérielle.
· Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques. Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.
Votre médecin vous prescrira CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé si votre pression artérielle n'est pas sufisamment contrôlée par le candesartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au candesartan cilexetil, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin.
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
· si vous avez de graves problèmes rénaux.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.
· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.
· si vous avez déjà eu une crise de goutte.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé:
Avant de prendre ou lorsque vous prenez CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé veuillez indiquer à votre médecin si:
· vous êtes diabétique.
· vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
· vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).
· vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED).
· votre pression artérielle est basse.
· vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Utilisation chez les enfants
Il n'y pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants:
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).
· Acide acetylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Suppléments de calcium ou de vitamine D.
· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine.
· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).
· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.
· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).
· Laxatifs.
· Pénicilline (antibiotique).
· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).
· Corticoïdes tels que prednisolone.
· Hormone hypophysaire (ACTH).
· Médicaments pour traiter le cancer.
· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus).
· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).
· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche).
· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.
· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.
· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute sur ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons (en particulier l'alcool)
Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé avec ou sans aliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé en respectant strictement la prescription de votre médecin / Respecter toujours la posologie indiquée par votre medecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chaque jour.
La dose habituelle de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé est de un comprimé une fois par jour.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé:
Votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables de CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé sont dus au candesartan cilexetil, certains sont dus à l'hydrochlorothiazide.
Arrêtez immédiatement de prendre CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes apparaît:
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Les autres effets indésirables possibles sont:
Fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):
· Modifications des résultats des examens de sang:
o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.
o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.
o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.
· Sucre dans vos urines.
· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
Peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100):
· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.
· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.
Rares (touchant moins de 1 patient sur 1000):
· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.
· Difficultés à dormir, dépression, agitation.
· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
· Vision trouble temporaire.
· Battements anormaux du cœur.
· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).
· Température élevée (fièvre).
· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.
· Crampes musculaires.
· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.
· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.
· Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.
Très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000):
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
· Toux
· Nausées.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacons PEHD: à utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé?
Les substances actives sont:
Candesartan cilexetil ............................................................................................................................ 8 mg
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, carraghénanes, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé blanc, ovale, biconvexe avec une barre de cassure des deux côtés.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé. Elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec dessicant.
Boîte de 50 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) prédécoupées en conditionnements unitaires avec dessicant.
7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 et 250 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) et dessicant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.