ANSM - Mis à jour le : 22/08/2011
ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé
famciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-VIRAL A USAGE SYSTEMIQUE.
ORAVIR est un médicament antiviral. Il empêche le virus responsable de l'infection de se multiplier. Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez ORAVIR dès l'apparition des premiers symptômes.
ORAVIR est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte:
· Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle). ORAVIR empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
· ORAVIR est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
· L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2. Il se transmet habituellement par les rapports sexuels. Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses. ORAVIR est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte. Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire ORAVIR en prévention des crises.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans ORAVIR listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant). Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible d'ORAVIR.
· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre ORAVIR.
Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans)
L'utilisation d'ORAVIR n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si vous prenez ORAVIR pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
· Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ORAVIR peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin. ORAVIR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise d'ORAVIR pendant la grossesse.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. ORAVIR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise d'ORAVIR pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ORAVIR peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou une confusion. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par ORAVIR.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé:
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Les comprimés d'ORAVIR à 125 mg contiennent du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par ORAVIR. Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible d'ORAVIR.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie en cas de zona:
Si votre système immunitaire est normal, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours
Si votre système immunitaire est affaibli, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant dix jours.
Posologie en cas d'herpès génital:
La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes:
Pour le premier épisode, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Pour le traitement des récidives, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.
Pour la prévention des récidives, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 250 mg deux fois, par jour.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes:
Pour le traitement des récidives, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Pour la prévention des récidives, la dose recommandée est de:
· un comprimé de 500 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
La prise d'une trop grande quantité d'ORAVIR peut affecter les reins. Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose d'ORAVIR, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oublié de prendre. De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORAVIR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par ORAVIR sont habituellement d'intensité légère à modérée.
La fréquence des effets indésirables possibles, listés ci-dessous, est définie en utilisant la convention suivante:
· Très fréquent (concernant plus de 1 patient sur 10)
· Fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 100)
· Peu fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Rare (concernant de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Très rare (concernant moins de 1 patient sur 10 000).
Effets indésirables graves et rares d'ORAVIR sont:
· Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
· Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
Effets indésirables très fréquents
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents
· Nausées
· Vomissements
· Sensations de vertiges
· Somnolence
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Effets indésirables peu fréquents
· Confusion
· Réactions cutanées graves.
Effets indésirables rares
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
· Jaunissement de la peau et/ou des yeux
· Diminution du nombre de plaquettes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORAVIR après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Famciclovir .................................................................................................................................. 125,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Hyprolose, lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OY-S28294 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, macrogol 6000).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMACEUTICA SA
RONDA DE SANTA MARIA 158
E-08210 BARBERAL DEL VALLES (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.