ANSM - Mis à jour le : 08/09/2011
SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Propionate de fluticasone/Salmétérol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Seretide est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone:
· Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue durée d'action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons. L'effet dure au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l'inflammation et l'irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que:
· Asthme.
Vous devez utiliser Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.
Seretide permet d'éviter la survenue d'essouflement et de sifflement. Il n'agit pas lorsque vous avez déjà un essouflement ou un sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée, comme le salbutamol.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SERETIDE si:
· vous êtes allergique au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le norflurane (HFA 134a).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SERETIDE:
Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels que:
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé.
Si vous avez déjà eu l'un de ces problèmes, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Seretide.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne les médicaments pour l'asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait que Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser Seretide, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· Bêta-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Les bêta-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pour d'autres maladies cardiaques.
· Traitements antiviraux ou antifongiques (tels que des médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d'avoir des effets indésirables avec Seretide, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, que vous prévoyez de l'être, ou que vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre Seretide. Votre médecin évaluera avec vous si Seretide est le traitement le mieux adapté à votre état.
Sportifs
Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Seretide n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Utilisez Seretide tous les jours, jusqu'à avis contraire de votre médecin.
· Utilisez toujours Seretide en vous conformant aux indications de votre médecin.
Dans l'asthme
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
2 inhalations deux fois par jour (matin et soir)
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant Seretide deux fois par jour. Si c'est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à:
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez Seretide pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.
Si votre asthme ou votre essoufflement s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser Seretide sans augmenter le nombre de bouffées de Seretide. Votre état respiratoire pourrait s'aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d'un traitement supplémentaire.
Instructions d'utilisation
Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre dispositif d'inhalation. Ils vérifieront comment vous l'utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser Seretide correctement ou comme vous l'a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme.
· Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dans un applicateur en plastique muni d'un embout buccal.
· Un compteur de doses positionné au dos du dispositif vous indique le nombre de doses restantes dans le dispositif. Chaque fois que vous pressez sur la cartouche, une dose de médicament est libérée et le nombre de doses indiqué au compteur est décompté d'une unité.
· Faites attention à ne pas laisser tomber le dispositif, car cela pourrait déclencher un décompte sur le compteur.
Vérification du fonctionnement du dispositif:
1. Lorsque vous utilisez le dispositif pour la première fois, testez son bon fonctionnement. Retirez le capuchon de l'embout buccal en pressant doucement les côtés, entre le pouce et l'index et tirez-le.
2. Afin de s'assurer qu'il fonctionne, agitez le bien, éloignez l'embout buccal de vous et appuyez sur la cartouche pour libérer une bouffée dans l'air. Répétez ces étapes, en agitant bien le dispositif avant de libérer chaque bouffée, jusqu'à ce que le compteur indique 120. Si vous n'avez pas utilisé votre dispositif depuis une semaine ou plus, libérez deux bouffées de produit dans l'air.
Utilisation du dispositif:
Il est important de commencer à respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif:
1. Tenez vous debout ou assis quand vous utilisez votre dispositif.
2. Retirer le capuchon de l'embout buccal (selon le 1er schéma). Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal afin de vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étranger.
3. Agitez l'appareil 4 à 5 fois afin d'éliminer tout corps étranger et d'assurer le mélange des composants de la suspension contenue dans le flacon
4. Tenez l'appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l'embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez.
5. Placez l'embout buccal dans votre bouche entre les dents. Fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l'embout buccal.
6. Inspirez par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer à travers le dispositif, appuyez fermement vers le bas sur le haut de l'appareil pour libérer une bouffée de médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément.
7. Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l'appareil. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
8. Attendez environ 30 secondes avant une nouvelle inhalation puis répéter les étapes 3 à 7.
9. Ensuite, rincez votre bouche à l'eau en la recrachant. Ceci permettra d'éviter l'apparition d'une candidose ou d'une voix rauque.
10. Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l'embout buccal de la poussière. Quand le capuchon est fixé convenablement on peut entendre un « clic ». Si vous n'entendez pas de clic, tournez le capuchon dans l'autre sens et réessayez sans forcer.
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à utiliser votre dispositif, une chambre d'inhalation peut améliorer le traitement par Seretide. Avant d'utiliser pour la première fois une chambre d'inhalation ou si vous devez changer de chambre d'inhalation, demandez l'avis à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020. Arrêtez d'utiliser l'appareil quand le compteur affiche 000 car la quantité du médicament délivrée dans les bouffées éventuellement restantes risque d'être insuffisante pour être efficace. N'essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Nettoyage du dispositif:
Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Pour nettoyer le dispositif:
Retirez le capuchon de l'embout buccal.
Ne séparez la cartouche de l'applicateur en plastique à aucun moment.
Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
Remettez le capuchon sur l'embout buccal jusqu'à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n'entendez pas de clic, tournez le capuchon dans l'autre sens et réessayez sans forcer.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SERETIDE que vous n'auriez dû:
Il est important d'utiliser le dispositif comme votre médecin vous l'a montré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SERETIDE:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser SERETIDE:
Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu'à l'avis contraire de votre médecin. N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de Seretide subitement. Cela pourrait entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, et très rarement être à l'origine d'effets indésirables tels que:
· Douleurs d'estomac,
· Fatigue et perte d'appétit,
· Nausée et diarrhée,
· Perte de poids,
· Maux de tête ou somnolence,
· Diminution du taux de potassium dans votre sang,
· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.
Très rarement, si vous contractez une infection ou si vous êtes soumis à un stress (par exemple après un accident grave ou en cas d'intervention chirurgicale), vous pouvez ressentir des effets indésirables similaires.
Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes (tel que la prednisolone).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce dispositif, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
Réactions allergiques: vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave subitement après avoir utilisé Seretide. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). Si vous ressentez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé Seretide, parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Seretide sont très rares (elles affectent moins de 1 personne sur 10000).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous:
Effets très fréquents (affectent plus d'une personne sur 10):
· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) traitée par Seretide.
Effets fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10):
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalement langue et gorge irritées, et voix rauque. Rincer votre bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec Seretide chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO):
· Pneumonie et bronchite (infection respiratoire). Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: quantité des crachats augmentée, modification de la coloration des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire.
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau de la face, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsatile)
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100):
· Eruptions cutanées à type d'urticaire.
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets très rares (affectent moins d'1 personne sur 10 000):
· Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après l'inhalation du médicament. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Seretide. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· Seretide peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme (produites par les glandes surrénales), particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Les effets incluent:
o un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,
un amincissement de la trame osseuse,
o une cataracte (opacification du cristallin de l'œil provoquant généralement une gêne visuelle), et un glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pression intraoculaire),
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
· Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez Seretide à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
· Sentiment d'inquiétude, troubles du sommeil et modifications du comportement, telles qu'activité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SERETIDE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas SERETIDE dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
La cartouche métallique contient un liquide pressurisé. Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si celle-ci semble vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SERETIDE ?
Les substances actives sont:
Propionate de fluticasone ................................................................................................. 250 microgrammes
Salmétérol ........................................................................................................................ 25 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose.
Soit:
Propionate de fluticasone ................................................................................................. 220 microgrammes
Salmétérol ........................................................................................................................ 21 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose délivrée.
Les autres composants sont:
Norflurane (HFA 134a).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SERETIDE et contenu de l'emballage extérieur ?
Seretide est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé muni d'un compteur de doses indiquant le nombre de doses restantes. Le flacon peut contenir une suspension pour inhalation blanche à blanchâtre. Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant 1, 3 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78160 MARLY-LE-ROI
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
SPEKE BOULEVARD
SPEKE LIVERPOOL
ROYAUME-UNI
ou
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23 RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
ou
GLAXO WELLCOME GMBH & CO. KG
INDUSTRIESTR. 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.