ANSM - Mis à jour le : 15/09/2011
ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé est l'un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée anti-inflamatoires non stéroïdiens (AINS).
ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints de goutte.
Qu'est-ce que la goutte ?
La goutte est une maladie qui se manifeste, au niveau des articulations, par des crises soudaines et récurrentes associant une inflammation, une rougeur et une très vive douleur. Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· allergie (hypersensibilité) à l'étoricoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé (voir «INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES»),
· allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»),
· ulcère de l'estomac évolutif ou saignement gastro-intestinal,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· grossesse et allaitement ou prévision de grossesse (voir «Grossesse et allaitement»),
· enfants et adolescents de moins de 16 ans,
· maladie inflammatoire de l'intestin, telle que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite,
· diagnostic de maladie cardiaque à type d'insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées), ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire. L'étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral,
· hypertension artérielle non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n'êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).
Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé:
ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté à votre cas ou votre médecin peut être amené à vous surveiller régulièrement pendant le traitement, si vous êtes concerné par l'un des points suivants:
· antécédents de saignement ou d'ulcère de l'estomac,
· déshydratation, par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,
· œdèmes dus à une rétention de liquide,
· antécédents d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque.
· antécédents d'hypertension artérielle. ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses. Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement,
· antécédents de maladie du foie ou des reins,
· traitement anti-infectieux. ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut masquer une fièvre, qui est un signe d'infection,
· souhait de concevoir un enfant, si vous êtes une femme,
· âge supérieur à 65 ans,
· diabète, cholestérol élevé ou tabagisme. Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune. Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée. Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, après le début du traitement par ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé votre médecin peut être amené à vérifier que vos médicaments agissent correctement, si vous prenez l'un des traitements suivants:
· médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tel que la warfarine,
· rifampicine (un antibiotique),
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde),
· médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),
· lithium (médicament pour traiter certains types de dépression),
· diurétiques,
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),
· digoxine (médicament pour traiter l'insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier),
· minoxidil (médicament pour traiter l'hypertension artérielle),
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter l'asthme).
· pilule contraceptive,
· traitement hormonal substitutif de la ménopause,
· aspirine, car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé avec de l'aspirine.
o ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à faibles doses. Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans l'avis de votre médecin.
o Ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les comprimés pelliculés d'ARCOXIA 120 mg ne doivent pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé. Si vous prenez ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas allaiter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La prise d'ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.
Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé:
ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé selon la prescription de votre médecin. En cas de doute, veuillez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés pelliculés d'ARCOXIA 120 mg ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
Le comprimé pelliculé d'ARCOXIA 120 mg, doit être avalé, en une prise par jour. ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie. Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Goutte
La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour qui ne doit être utilisée que pendant la période aiguë de la douleur, limitée à 8 jours au maximum.
Patients avec problèmes hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
Si vous avez une forme modérée d'insuffisance hépatique, la dose maximale recommandée est de 60 mg un jour sur deux, ou de 30 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés d'ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé, vous devez immédiatement prendre un avis médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de prendre la dose d'ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé que votre médecin vous a prescrite. Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêter ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé et contacter votre médecin.
· apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdème des chevilles,
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse): cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,
· douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,
· réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé:
Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10)
Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 1 000 et chez moins de 1 personne sur 100)
Ballonnement de l'estomac, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression, de pression ou de poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), infection des voies respiratoires hautes, taux de potassium élevé dans le sang, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, modification du transit intestinal y compris constipation, sécheresse de la bouche, ulcérations de la bouche, altération du goût, gastroentérite, gastrite, ulcère de l'estomac, vomissements, syndrome du côlon irritable, inflammation de l'œsophage, vision trouble, irritation et rougeur de l'œil, saignements de nez, bourdonnements d'oreilles, vertiges, augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur, insomnie, somnolence, sensation d'engourdissement ou picotements, anxiété, dépression, diminution du discernement, essoufflement, toux, gonflement du visage, bouffées de chaleur, éruption cutanée ou démangeaisons, infection urinaire, diminution des plaquettes, diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs.
Rares (survenant chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000)
Diminution du taux de sodium dans le sang, rougeur de la peau.
Très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000)
Réactions allergiques (qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter immédiatement un avis médical) y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition, bronchospasme (sifflements respiratoires ou essoufflement), réactions cutanées sévères, inflammation de la paroi de l'estomac ou ulcère de l'estomac pouvant devenir grave et aller jusqu'à l'hémorragie, troubles hépatiques, troubles rénaux graves, élévation importante de la pression artérielle, confusion, voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du pancréas, fréquence cardiaque rapide.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacon: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Etoricoxib ................................................................................................................................... 120,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage:
Cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ARCOXIA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé "204" sur une face et "ARCOXIA 120" sur l'autre; boîte de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, ou 100 ou conditionnement multiple contenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées ou 30 et 90 comprimés en flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.