ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroidien: le diclofénac. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans:
· en traitement de longue durée de certains rhumatismes inflammatoires chroniques.
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée dans les cas suivants:
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants de VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
Les médicaments tels que VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes une femme, VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée DANS LES CAS SUIVANTS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée dans les cas suivants »).
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin q'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Traitement d'entretien: 1 comprimé à 75 mg par jour.
· Traitement des douleurs aiguës: 1 comprimé à 75 mg matin et soir pendant 7 jours maximum.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir:
· des réactions allergiques:
o cutanées: éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,
o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),
o autres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.
· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura);
· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· rarement, une jaunisse.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,
· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,
· une chute des cheveux,
· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
· des troubles du fonctionnement du foie.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.
· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
La substance active est:
Diclofénac de sodium ..................................................................................................................... 75, 0 mg
Quantité correspondant à diclofénac ................................................................................................ 69, 8 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Saccharose, alcool cétylique, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, polysorbate 80, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobé à libération prolongée. Boîte de 14, 20 ou 30.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Via Schito, 13
Torre Annunziata (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.