ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTICHOLINESTERASIQUES
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral.
Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et peut améliorer ainsi les symptômes de la maladie.
Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament plus lentement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cette notice.
· Si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée:
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP doit être utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et non dans d'autres formes de troubles de la mémoire ou de confusion.
Les médicaments ne sont pas toujours adaptés à tous. Votre médecin a besoin de savoir, avant que vous preniez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une des maladies suivantes:
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· des troubles cardiaques (par exemple: angine de poitrine, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent ou irrégulier),
· des troubles électrolytiques (par exemple: diminution ou augmentation des taux de potassium sanguins),
· un ulcère peptique (de l'estomac),
· des douleurs abdominales aiguës,
· des troubles du système nerveux (par exemple épilepsie, maladie de Parkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui interfère avec la respiration (par exemple: asthme, maladie bronchopulmonaire obstructive ou pneumonie),
· si vous avez récemment subi une opération de l'intestin ou de la vessie,
· si vous avez des difficultés à uriner.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Votre médecin décidera ainsi si le traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d'être modifiée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Vous devez toujours informer votre médecin, votre infirmier(ère), ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent:
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer),
· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux) prise par voie orale.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP agit, ou GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP lui-même peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps. Ceux-ci incluent:
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque),
· le kétoconazole (antifongique),
· l'érythromycine (antibiotique),
· le ritonavir (antiviral utilisé dans le VIH - inhibiteur de protéase).
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP si vous prenez également un des médicaments listés ci-dessus.
Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d'effet indésirables causés par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, ceux-ci incluent:
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple, l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certains troubles cardiaques ou l'hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG).
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Si vous avez des questions, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP doit être pris de préférence avec de la nourriture.
Buvez beaucoup pendant votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP afin de rester hydraté voir la rubrique 3 de cette notice pour plus d'explications sur la façon de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne pas conduire ou utiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Toujours prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés ou solution buvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions à la fin de cette section.
Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée
Les gélules doivent être avalées en entier, ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée doit être pris le matin, avec de l'eau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée est disponible sous 3 dosages: 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée, débute à dose faible. Votre médecin peut ensuite vous dire d'augmenter lentement la dose de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP que vous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée.
1. Le traitement est débuté par la gélule de 8 mg, prise une fois par jour. Après 4 semaines de traitement, la dose est augmentée.
2. Vous prendrez ensuite la gélule de 16 mg, une fois par jour. Après encore 4 semaines de traitement au minimum, votre médecin peut décider d'augmenter encore la dose.
3. Vous prendrez ensuite la gélule de 24 mg, une fois par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous avez l'impression que les effets de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement pour s'assurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votre médecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Insuffisance hépatique et rénale
· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale légère, le traitement doit être instauré à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois par jour, le matin.
· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale modérée, le traitement doit être instauré à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, le matin.
Après une semaine, prenez une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois par jour. Ne prenez pas plus de 16 mg par jour.
· Si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, ne prenez pas GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP : nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions et pertes de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée:
Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée:
Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Comment passer des comprimés ou de la solution buvable GALANTAMINE aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP:
Si vous prenez actuellement galantamine en comprimés ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
· prenez la dernière dose de galantamine en comprimé ou solution buvable le soir,
· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. Si vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélules à libération prolongée, NE PRENEZ pas galantamine en comprimé ou solution buvable.
Enfant
Ce médicament n'est pas destiné à l'enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Certains de ces effets peuvent être dus à la maladie elle-même.
Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez:
· Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (lent ou irrégulier).
· Des palpitations (cœur qui bat très fort ).
· D'autres états comme un évanouissement.
Ces effets indésirables incluent:
Très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10)
· Avoir mal au cœur et/ou des vomissements. Si ces effets indésirables apparaissent, ils surviennent principalement en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au traitement et ne durent généralement pas plus de quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.
Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
· Perte de poids.
· Perte d'appétit.
· Diminution de l'appétit.
· Rythme cardiaque lent.
· Evanouissement.
· Sensation de vertige.
· Tremblements.
· Maux de tête.
· Somnolence.
· Fatigue anormale.
· Douleur ou gêne gastrique.
· Diarrhée.
· Indigestion.
· Augmentation de la transpiration.
· Crampes musculaires.
· Chutes.
· Pression artérielle élevée.
· Faiblesse.
· Sensation générale de malaise.
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).
· Sensation de tristesse (dépression).
Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000):
· Augmentation des enzymes hépatiques (substances qui indiquent si votre foie fonctionne correctement)dans le sang.
· Possibilité d'apparition d'un rythme cardiaque irrégulier.
· Troubles du rythme cardiaque.
· Palpitations (perception des battements du cœur).
· Picotements, fourmillements et/ou engourdissement de la peau.
· Modification du goût.
· Envie excessive de dormir.
· Vision trouble.
· Sifflements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
· Envie de vomir.
· Faiblesse musculaire.
· Déshydratation.
· Pression artérielle basse.
· Rougeur du visage.
Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000):
· Inflammation du foie (hépatite).
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet ou pensez que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP vous pose un problème.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Galantamine ........................................................................................................................................ 8 mg
Sous forme de bromhydrate de galantamine
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Comprimé :
Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, opaque, blanche, contenant 1 comprimé rond, biconvexe.
Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sanofi aventis france
1-13 boulevard romain rolland
75014 paris
sanofi aventis france
1-13 boulevard romain rolland
75014 paris
pharmathen s.a.
6 dervenakion str.
pallini attiki
grece
ou
pharmathen international s.a.
industrial park sapes, rodopi prefecture, block n°5
rodopi 69300
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France) www.afssaps.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.