ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
(M.: système locomoteur)
· Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans:
o En traitement de longue durée de:
§ Certains rhumatismes inflammatoires chroniques.
§ Certaines arthroses sévères.
o En traitement de courte durée de:
§ Certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë).
§ Douleurs aiguës d'arthrose.
§ Douleurs lombaires aiguës.
§ Douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques.
§ Douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.
o Lors des règles douloureuses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants»).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et troubles de la vision.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 550 mg, soit 550 à 1100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de APROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques:
o cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
o générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir:
o une hémorragie digestive (voir rubrique «Mises en garde spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin;
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser APROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient APROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Naproxène sodique ........................................................................................................................... 550 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice précipitée, stéarate de magnésium.
Pelliculage: opadry OY-S-7399 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que APROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Flacon ou boîte de 16.
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS CEDEX
ou
TEVA PHARMA B.V.
Industrieweg 23
PO Box 217
3640 AE-Mijdrecht
PAYS-BAS
ou
APS/Berk
Brampton Road
Hampden Park, Eastbourne
East Sussex - BN22 9AG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.