ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Gestodène / Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: gestodène et éthinylestradiol, contraceptif oral combiné monophasique minidosé.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est un contraceptif hormonal.
Il empêche l'ovulation.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est utilisé afin de prévenir une grossesse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des excipients de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
· Si vous souffrez, ou avez déjà souffert d'un trouble affectant la circulation sanguine; en particulier, les états pathologiques associés à la thrombose (formation de caillots de sang) même si cela fait longtemps. La thrombose peut survenir dans les poumons (embolie pulmonaire), le cerveau (attaque), le cœur (crise cardiaque), dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), ou dans les yeux (voir «Thrombose [Caillots de sang]»).
· Si vous souffrez, ou avez déjà souffert d'autres pathologies cardiaques et veineuses telles que des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.
· Si vous faites de l'hypertension.
· Si vous souffrez de troubles oculaires d'origine vasculaire.
· Si vous avez un diabète compliqué.
· Si vous avez ou êtes susceptibles d'avoir une tumeur du sein (voir «Tumeurs»).
· Si vous avez ou êtes susceptibles d'avoir une tumeur de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante.
· Si vous prenez du ritonavir (médicament contre le VIH).
· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides).
· Si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite).
· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale).
· Si vous avez ou avez eu certaines formes de migraines (avec des signes neurologiques localisés).
· Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant).
· Si vous avez des facteurs (héréditaires ou non) de caillots sanguins tels que déficit en protéine C, résistance à la protéine C activée, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides.
· Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthode totalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.
Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:
Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé. Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.
L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associée à un risque de développement d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.
Thrombose [Caillots de sang]
Le risque de développer une phlébite ou une embolie pulmonaire, augmente:
· si vous devez subir une opération (chirurgie), toute période prolongée d'immobilisation, ou si vous avez eu un grave accident. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit être interrompu un mois à l'avance et jusqu'au retour à une mobilité complète.
· si vous avez récemment eu un bébé ou une interruption de grossesse du second trimestre, un autre mode de contraception est conseillé.
· si vous êtes en surpoids.
· si vous ou l'un de vos proches avez eu un thrombo-embolisme veineux (phlébite, embolisme pulmonaire)
· si vous avez un âge avancé.
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Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate. |
Le risque d'accident thrombo-embolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dits de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de l'utilisation des contraceptifs dits de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).
Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement.
N'hésitez pas à en parler à votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Avant et pendant le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, vous devez consulter votre médecin pour un examen médical (y compris un interrogatoire des antécédents familiaux). Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de:
· certains troubles du métabolisme (diabète, hyperlipidémie),
· obésité,
· taux sanguin de prolactine élevé,
· tumeurs bénignes du sein et de l'utérus.
Vous devez informer votre médecin en cas d'épilepsie, de migraine, d'otosclérose, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, d'herpes gestationis, de calculs biliaires, de lupus érythémateux systémique, d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, de dépression, d'hypertension, de chorée, de syndrome hémolytique et urémique.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.
Souvenez-vous que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas des infections à VIH et autres maladies sexuellement transmissibles.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Notamment:
· médicaments antiépileptiques, tels que phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate,
· rifampicine, rifabutine,
· griséofulvine,
· ritonavir,
· modafinil flunarizine,
· troleandomycine,
· Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes: la découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Si vous suspectez une grossesse alors que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, arrêtez le traitement et consultez votre médecin dès que possible.
Allaitement
Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit «MER ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées «hémorragies de privation» et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d'arrêt.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:
Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de votre cycle. Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.
Vous pouvez également commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un autre contraceptif oral combiné:
Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après la période d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif).
Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivre les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif):
Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
Passer d'un implant à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour de son retrait, et passer d'une injection de contraceptif à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour où l'injection suivante était programmée.
Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser des précautions complémentaires pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après avortement au premier trimestre
Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Après accouchement ou avortement au second trimestre
Le traitement ne doit pas être commencé avant 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau) GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement:
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Lire la rubrique « Allaitement».
Durée du traitement
Suivez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, il existe un risque de grossesse.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après.
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, poursuivez le traitement jusqu'à la fin de la plaquette. Utilisez une méthode mécanique de contraception (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
S'il s'écoule moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans «Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il y a un risque d'inefficacité de la pilule. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les consignes données au paragraphe «Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles. Cela peut être fait en commençant une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais!). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé):
· affections du cœur et des vaisseaux sanguins telles que hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire,
· maux de tête importants et inhabituels,
· vertiges,
· troubles de la vision,
· aggravation de l'épilepsie, du lupus érythémateux disséminé, chorée, porphyrie,
· affections du pancréas,
· jaunisse, affection bénigne du foie,
· syndrome hémolytique et urémique.
Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:
· galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon),
· apparition de taches brunes sur le visage,
· mastopathie (maladie bénigne des seins), douleur des seins,
· modifications biologiques telles que augmentation du cholestérol, des triglycérides ou de la glycémie.
D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:
· nausées, vomissement, douleur abdominale, prise ou perte de poids, modification de l'appétit,
· tension des seins,
· jambes lourdes,
· rareté des règles voire absence de règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles,
· modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (modification du désir sexuel),
· nervosité,
· faible tolérance des lentilles de contact,
· augmentation du risque de calculs biliaires,
· maux de tête sans gravité, migraines,
· acné, augmentation de la pilosité, chute des cheveux,
· réactions allergiques,
· vaginite incluant candidose vaginale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé: saccharose, carbonate de calcium, macrogol, povidone 90 F, talc, cire de lignite.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.
Chaque boîte contient 1, 3, 6 plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.