ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ?
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL est utilisé pour le traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux: foulures, entorses ou contusions par exemple résultant de la pratique sportive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac, au propylèneglycol, au butylhydroxytoluène ou à l'un des autres composants contenus dans DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène,
· en cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de renflements à l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,
· si vous êtes atteint d'un ulcère digestif en évolution,
· sur des plaies cutanées (par exemple écorchures, coupures, brûlures), des lésions cutanées infectées ou des lésions d'eczéma,
· pendant les trois derniers mois de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux:
· Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'asthme ou d'allergies, l'utilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· En cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas d'antécédents ou d'atteinte d'ulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinale inflammatoire ou de saignement digestif.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
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PRECAUTIONS IMPORTANTES: · Si les symptômes persistent plus de 3 jours, vous devez consulter un médecin. · N'appliquez jamais l'emplâtre sur les yeux ou les muqueuses et évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses. · Les patients âgés doivent utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables. |
Après le retrait de l'emplâtre, évitez d'exposer directement la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée, afin de réduire le risque d'intolérance à la lumière.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans des conditions normales d'utilisation de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Pendant les trois derniers mois de la grossesse, il ne faut en aucun cas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL en raison du risque d'augmentation des conséquences graves pour la mère et l'enfant (voir rubrique «N'utilisez jamais DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux»).
Le diclofénac passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Aucune observation d'effets indésirables n'ayant été faite sur le nourrisson, il n'est généralement pas nécessaire de suspendre l'allaitement pendant une utilisation de courte durée. DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ne doit toutefois jamais être appliqué directement sur les seins.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux:
Le propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau.
Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczèma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou décrite dans cette notice pour l'utilisation de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est:
Adultes
Appliquez un emplâtre sur la région douloureuse deux fois par jour (matin et soir). La dose journalière totale maximale est de 2 emplâtres, même si vous devez traiter plusieurs régions traumatisées. Ne traitez qu'une seule zone douloureuse à la fois.
Enfants et adolescents
Du fait de l'absence d'étude spécifique, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mode d'administration
A utiliser exclusivement en application sur la peau. Ne pas ingérer !
1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en le découpant suivant le pointillé.
2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant sur la fermeture.
3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre.
4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse.
Au besoin, maintenez l'emplâtre en utilisant un pansement filet élastique.
Ne recouvrez jamais l'emplâtre avec un pansement hermétique (occlusif).
Ne découpez jamais l'emplâtre.
Après utilisation de l'emplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésive vers l'intérieur.
Durée du traitement
N'utilisez jamais DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL pendant plus de trois jours sans consulter votre médecin. Ce médicament ne peut être utilisé pendant plus longtemps qu'après consultation du médecin et il ne faut pas l'utiliser pendant plus de 7 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables après l'utilisation incorrecte DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ou après un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, si nécessaire, suivant la gravité de l'intoxication..
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
Très fréquents: atteinte de plus d'un patient traité sur 10
Fréquents: atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100
Peu fréquents: atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1.000
Rares: atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10.000
Très rares: atteinte de moins d'un patient traité sur 10.000
Fréquence inconnue: fréquence impossible à évaluer avec les données disponibles.
Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre si vous constatez l'un des phénomènes suivants: éruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge; difficultés pour respirer; diminution de la pression artérielle ou fatigue.
Les effets indésirables possibles sont les suivants:
Fréquents: réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau, sensation de brûlure, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, éruption cutanée s'accompagnant parfois de pustules ou de papules.
Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques locales (dermatite de contact).
Chez des patients utilisant des médicaments appartenant à la même classe que le diclofénac, on a signalé quelques cas d'éruption cutanée généralisée, de réactions d'hypersensibilité telles que gonflement de la peau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec des troubles de la régulation circulatoire et une photosensibilité.
Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le corps est extrêmement faible, comparativement aux concentrations de principe actif qui sont atteintes dans le sang après la prise orale de diclofénac. Le risque d'effets indésirables touchant l'ensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet hermétiquement fermé pour éviter le dessèchement.
Le médicament se conserve 4 mois après l'ouverture d'un sachet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux ?
La substance active est:
Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
Les autres composants sont:
Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, edétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.
Support de polyester non tissé.
Film protecteur en polypropylène.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce-que DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.
Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans des sachets refermables contenant 2 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RATIOPHARM
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.