ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Octréotide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Antihormone de croissance.
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie est une hormone de synthèse identique à une hormone naturellement présente dans l'organisme, appelée somatostatine.
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie inhibe la libération d'hormone de croissance et de certaines hormones et sécrétions intestinales.
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie est utilisé pour:
· Traiter les symptômes de tumeurs gastro-intestinales produisant des hormones. Ces symptômes sont associés à une surproduction de certaines substances naturellement présentes dans l'organisme, qui peut provoquer un déséquilibre de vos taux d'hormones naturelles. Ce déséquilibre peut entraîner différents symptômes dans l'estomac, le pancréas ou l'intestin.
· Abaisser les taux d'hormone de croissance et de facteur insulinomimétique 1 (IGF-1) si vous êtes atteint(e) d'acromégalie (une pathologie dans laquelle le corps produit une quantité excessive d'hormone de croissance) et améliorer les symptômes dus à une surproduction de ces hormones.
· Prévenir d'autres complications avant une opération du pancréas.
· Traiter des pathologies en urgence en cas d'hémorragies dues à des varices œsophagiennes et pour éviter leurs récidives chez des patients atteints de cirrhose du foie. SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie doit être utilisé en association avec un traitement spécifique, tel qu'une sclérothérapie endoscopique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie:
si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un quelconque des composants de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie (voir rubrique 6: Informations complémentaires).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie nécessite des précautions particulières:
· Parce que SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie, peut modifier votre glycémie. Vous ou votre médecin devez surveiller soigneusement votre glycémie.
· Si vous avez une tumeur qui produit de l'insuline (insulinome). Vous ou votre médecin devez surveiller soigneusement votre glycémie.
· Si vous avez une hémorragie due à la présence de varices œsophagiennes. Votre médecin doit surveiller soigneusement votre glycémie.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde.
· Si vous avez des calculs biliaires (ceux-ci peuvent parfois être présents sans aucun symptôme; c'est pourquoi votre médecin peut effectuer une échographie avant et après le traitement avec l'octréotide).
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez un rythme cardiaque plus lent que la normale (bradycardie), parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez des antécédents de carence en vitamine B12, parlez-en à votre médecin.
· Si vous êtes enceinte. Si vous débutez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Si vous allaitez.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Indiquez à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
· Ciclosporine (médicament utilisé après une transplantation).
· Cimétidine (médicament utilisé pour réduire l'acidité gastrique).
· Bromocriptine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson ou l'acromégalie qui est une maladie dans laquelle le corps produit une quantité excessive d'hormone de croissance, ou pour réduire la production de lait maternel).
· Terfénadine (pour diminuer les symptômes allergiques).
· Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter les troubles psychiatriques, l'épilepsie, la névralgie trigéminale et les neuropathies).
· Digoxine (médicament utilisé pour certains problèmes cardiaques).
· Warfarine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).
D'autres médicaments qui sont métabolisés par le foie peuvent également être modifiés. Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est préférable de ne pas utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie, si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire dans votre cas. Vous devez utiliser une contraception appropriée, si nécessaire, pendant le traitement par l'octréotide. Si vous débutez une grossesse, informez-en immédiatement votre médecin.
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant si vous recevez un traitement avec SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie:
Ce médicament contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par ml de solution, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est généralement administré par un médecin ou un infirmier. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Le médicament vous sera administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou par injection intraveineuse lente (à l'aide d'un goutte-à-goutte dans la veine) ou par perfusion intraveineuse continue.
Votre injection sera effectuée de préférence entre les repas ou avant de vous coucher afin de diminuer les effets secondaires gastriques et intestinaux.
Afin de diminuer la gêne associée au traitement, il est préférable de laisser la solution de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie atteindre la température ambiante avant qu'elle vous soit administrée ou que vous vous l'administriez vous-même.
Il est déconseillé d'effectuer des injections sous-cutanées multiples au même site d'administration à intervalles rapprochés.
Les effets locaux, au site d'administration, sont généralement peu intenses et de courte durée (douleur, gonflement et éruption cutanée au site d'administration).
Les posologies usuelles sont mentionnées ci-dessous; cependant, votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée à votre cas, celle-ci dépendant de vos traitements, de votre âge et de votre état de santé.
Tumeurs gastro-intestinales
Pour traiter les symptômes associés aux tumeurs gastro-intestinales produisant des hormones: 50 microgrammes toutes les 24 heures ou toutes les 12 heures.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 100 à 200 microgrammes toutes les 8 heures.
La dose journalière maximale recommandée est de 600 microgrammes.
Acromégalie (pathologie dans laquelle l'organisme produit une quantité excessive d'hormone de croissance)
Si vous êtes atteint(e) d'acromégalie: doses initiales de 50 à 100 microgrammes, toutes les 8 heures. Pour la plupart des patients, la posologie est de 200 à 300 microgrammes par jour et la dose journalière maximale tolérée est de 1500 microgrammes.
Chirurgie pancréatique
Avant de subir une opération du pancréas, vous recevrez 100 microgrammes toutes les 8 heures pendant 7 jours, à partir du jour de l'opération.
Hémorragie dues à des varices œsophagiennes
Une dose de 25 microgrammes par heure par perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures est recommandée.
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie peut être dilué dans du sérum physiologique pour injection.
Chez des patients atteints de cirrhose présentant des varices œsophagiennes, SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie, a été administré par perfusion intraveineuse continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes par heure.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous recevez une dose de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie supérieure à la dose prescrite:
Informez immédiatement votre infirmier ou votre médecin si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une quantité excessive de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous manquez une injection de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie:
Informez votre médecin ou infirmier si vous pensez que vous avez manqué une prise de votre médicament. Il/elle vous fera l'injection sauf s'il est presque l'heure de prendre la suivante.
Vous ne devez PAS recevoir une double dose ou deux injections à la fois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme d'autres médicaments, SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie, peut causer des effets secondaires, mais ceux-ci n'affectent pas tous les patients.
Si un effet indésirable se produit, informez immédiatement votre médecin:
Effets indésirables rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 1000):
· Pancréatite: cet effet peut provoquer des douleurs soudaines et intenses dans l'abdomen. Il peut se produire pendant les premières heures ou les premiers jours de traitement.
· Occlusion intestinale: cet effet peut provoquer des douleurs et une constipation.
Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10000):
· Réaction allergique grave: éruption avec démangeaison soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut causer des difficultés de déglutition ou de respiration).
· Hépatite aiguë avec ictère possible (décoloration jaunâtre de la peau et des muqueuses).
Les effets secondaires décrits ci-dessus sont très graves. Contactez immédiatement votre médecin car vous pouvez nécessiter une attention médicale urgente.
Informez votre médecin dès que possible si vous observez l'un des effets indésirables suivants:
Effets indésirables très fréquents (se produisant chez plus de 1 patient sur 10):
· Diarrhées.
· Douleurs à l'estomac.
· Nausées.
· Constipation.
· Flatulences - excès de gaz dans l'estomac ou dans les intestins.
· Maux de tête.
· Calculs biliaires pouvant provoquer des douleurs de la vésicule biliaire.
· Niveaux élevés de sucre dans le sang.
· Douleur au point d'injection.
Effets indésirables fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 10):
· Dyspepsie (maux d'estomac).
· Vomissements.
· Distension abdominale.
· Stéatorrhée (matières grasses dans les fèces).
· Selles molles.
· Décoloration des matières fécales.
· Etourdissements.
· Troubles de la fonction thyroïdienne avec diminution du taux d'hormones thyroïdiennes.
· Augmentation des taux d'enzymes hépatiques: transaminases.
· Perte importante de l'appétit (anorexie).
· Difficulté à respirer (dyspnée).
· Cholécystite (douleur constante dans le quart supérieur droit de l'abdomen, avec une fièvre modérée, des diarrhées, vomissements et nausées).
· Prurit.
· Eruption cutanée.
· Chute des cheveux.
· Diminution importante du rythme cardiaque (bradycardie).
· Changement du taux de sucre dans le sang (augmentation ou diminution).
· Asthénie (faiblesse).
Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100):
· Augmentation importante de votre fréquence cardiaque (tachycardie).
· Déshydratation (perte excessive de fluides corporels avec soif, diminution du volume des urines, urines anormalement foncées, fatigue, irritabilité, maux de tête, bouche sèche, étourdissements).
Effets indésirables rapportés après commercialisation:
· Rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
· Augmentation des taux d'enzymes hépatiques: phosphatases alcalines, gamma-glutamyl-transférase.
Votre médecin effectuera des tests sanguins pour rechercher un dysfonctionnement du foie, qui est un effet indésirable du traitement avec SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas utiliser SIROCTID après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boite. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Dans le cadre d'une utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum. Conserver les seringues préremplies dans la plaquette thermoformée, à l'abri de la lumière.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre: la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Il est préférable que la solution injectable atteigne la température ambiante avant d'être administrée (voir Rubrique 3: Comment utiliser SIROCTID ?
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La solution injectable ne doit être utilisée que si elle est limpide et ne contient pas de particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Octréotide, sous forme d'acétate d'octréotide.
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes d'octréotide sous forme d'acétate d'octréotide.
Les autres composants sont:
Acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIROCTID et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de seringues préremplies contenant 1 ml de solution injectable limpide et incolore
Boîte de 5, 6 ou 30 seringues préremplies sous plaquette thermoformée blanche opaque (Aluminium/PVC). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
CHEMI S.p.A
VIA DEI LAVORATORI 54
20092 CINISELLO BALSAMO
ITALIE
SIGMA TAU FRANCE
BATIMENT B DIT « ZENEO »
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY LES MOULINEAUX
CHEMI S.p.A
VIA DEI LAVORATORI 54
CINISELLO BALSAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ceci est un extrait du RCP contenant des informations utiles pour l'administration de SIROCTID. Usage parentéral exclusivement: par voie sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.)
Conditions de conservation: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans la plaquette thermoformée à l'abri de la lumière.
Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Utilisation
SIROCTID est un produit injectable; il doit donc être manipulé avec précaution. La dilution doit être effectuée dans des conditions aseptiques, par du personnel qualifié et dans un environnement approprié. Eviter le contact de SIROCTID avec la peau et les muqueuses. Si la solution injectable entre en contact avec la peau, laver avec de l'eau et du savon. Si elle entre en contact avec les muqueuses, laver la zone contaminée avec de l'eau.
Afin de réduire la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant injection. Eviter les injections multiples au même site à intervalles rapprochés. Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou contient des particules solides.
Elimination
Toute solution ou élément utilisé (ou qui a été en contact) avec la solution injectable SIROCTID doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives aux produits injectables.
Administration:
La voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée. Cependant, si une réponse rapide est souhaitée, par exemple en cas de crises carcinoïdes, la dose initiale recommandée de SIROCTID peut être administrée par voie intraveineuse, diluée et administrée sous forme de bolus, en surveillant le rythme cardiaque par ECG.
Injection sous-cutanée:
Il est préférable d'administrer SIROCTID par voie sous-cutanée, sans reconstitution.
Perfusion intraveineuse:
· Pour les tumeurs endocrines digestives, lorsqu'une réponse rapide est nécessaire (administration i.v. en bolus): SIROCTID doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) dans un rapport ne dépassant pas 1:100.
· Rupture de varices œsophagiennes: Diluer le contenu d'une seringue de 500 microgrammes dans 60 ml de solution de chlorure de sodium. Administrer en perfusion. L'octréotide peut être perfusé à des concentrations plus faibles.
Sans objet.