ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012
FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fluvastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FLUVASTATINE TEVA L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
· FLUVASTATINE TEVA L.P. est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux:
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE TEVA L.P. pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUVASTATINE TEVA L.P. listés à la rubrique 6 de cette notice;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases);
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE TEVA L.P. et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE TEVA L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables;
· si vous avez une maladie rénale;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme);
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE TEVA L.P.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourriez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Enfants/adolescents
FLUVASTATINE TEVA L.P. n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de fluvastatine sous forme de gélule en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLUVASTATINE TEVA L.P. peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P.
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE TEVA L.P. si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE TEVA L.P.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. et allez consulter votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE TEVA L.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE TEVA L.P.
Quelle quantité de FLUVASTATINE TEVA L.P. prendre ?
· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINE TEVA L.P. vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg à n'importe quel moment de la journée.
FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE TEVA L.P., consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE TEVA L.P. comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE TEVA L.P. ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent: survient chez plus de 1 patient sur 10.
Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.
Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.
Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
Très rare: survient chez moins de 1 patients sur 10 000.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets rares ou très rares peuvent être graves: demandez une aide médicale immédiatement:
· Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
· Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
· Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
· Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).
· Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
· Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables: prévenez votre médecin s'ils vous inquiètent.
Fréquents: difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.
Très rares: fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Autres effets indésirables éventuels:
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
La substance active est:
Fluvastatine .................................................................................................................................. 80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique ................................................................................................. 84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVASTATINE TEVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.