NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2012

Dénomination du médicament

TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TECTASIM est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le corps chargées d'assurer la défense de celui-ci), disponible sous forme d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »).

TECTASIM est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un vaste éventail de donneurs, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. Des doses adéquates de TECTASIM permettent le retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas.

Indications thérapeutiques

TECTASIM est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants:

· patients nés avec une insuffisance d'anticorps (syndromes de déficit immunitaire primitif), par exemple:

o hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'une leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement prophylactique par antibiotiques a échoué.

o hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une immunisation contre le pneumocoque.

o chez les patients ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (TSCH).

o SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition.

TECTASIM est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles que:

· la thrombocytopénie immune primaire (PTI, lorsqu'un patient a moins de plaquettes), lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche ou qu'il présente des risques d'hémorragie.

· le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage les nerfs dans le corps entier).

· la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des inflammations dans plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du cœur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion si vous:

· êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans TECTASIM (voir la liste des composants à la rubrique 6). Une réaction allergique peut s'accompagner d'une éruption, de démangeaisons, de difficultés pour respirer ou d'un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion si vous:

· souffrez d'une affection s'accompagnant de taux sanguins d'anticorps anormalement bas (hypo- ou agammaglobulinémie).

· n'avez jamais reçu auparavant ce médicament ou si un long intervalle de temps (par exemple, plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez être étroitement surveillé pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion).

· avez récemment reçu TECTASIM (vous devrez être sous observation pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion).

· avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pourriez présenter un risque de réactions allergiques).

· souffrez ou avez souffert d'une affection rénale.

· avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale s'aggrave, vous pourrez devoir arrêter le traitement par TECTASIM).

Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang).

Attention aux réactions

Le médecin vous surveillera soigneusement pendant la perfusion de TECTASIM afin de s'assurer que vous ne présentez pas de réaction. Il veillera à ce que la vitesse à laquelle TECTASIM est perfusé vous convient.

Si vous constatez l'un des signes suivants: sifflements respiratoires brutaux, difficultés pour respirer, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons, surtout si-celles-ci concernent tout le corps, pendant la perfusion de TECTASIM, dites-le immédiatement à votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion complètement arrêtée.

Information sur la transmission d'agents infectieux

TECTASIM est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement exclue.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus des hépatites B et C.

Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

TECTASIM peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre:

· la rougeole

· la rubéole

· les oreillons

· la varicelle.

Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.

Effets sur les examens de sang

TECTASIM peut influencer les examens de sang. Si vous faites un examen de sang après avoir reçu TECTASIM, dites à la personne qui fait la prise de sang ou à votre médecin que vous avez reçu TECTASIM.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Votre médecin décidera si TECTASIM peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à TECTASIM. Les patients qui développent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

TECTASIM est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il est administré par un médecin ou par une infirmière. La dose dépend de votre état et de votre poids. Votre médecin connaît la quantité qu'il faut vous administrer.

Au début de la perfusion, vous recevrez TECTASIM lentement. Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion.

Le débit des perfusions et leur rythme d'administration dépendent de la raison pour laquelle vous recevez TECTASIM.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants et les adolescents (0-18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes étant donné que, pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus.

Pour le traitement substitutif de l'affaiblissement du système immunitaire (déficit immunitaire) et pour les patients atteints de SIDA congénital, une perfusion toutes les 2 ou 3-4 semaines.

Pour le traitement des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), les modalités d'administration de la perfusion sont les suivantes:

Purpura thrombopénique idiopathique:

Pour le traitement d'un épisode aigu, une perfusion le jour 1, cette dose est à renouveler si nécessaire une fois en l'espace de trois de 3 jours. Autre possibilité: administrer une dose moindre tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Syndrome de Guillain Barré: la perfusion est administrée pendant 5 jours.

Maladie de Kawasaki: administrer la perfusion pendant 2 à 5 jours ou sous la forme d'une dose unique.

Dans le cadre d'une hypogammaglobulinémie chez des patients venant de subir une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, pour traiter les infections et éviter le rejet de la greffe, une perfusion toutes les 3 à 4 semaines. Si le patient ne fabrique pas d'anticorps, une perfusion par mois jusqu'à normalisation des taux d'anticorps.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la viscosité du sang, en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale. Si vous pensez avoir reçu trop de TECTASIM, dites-le à votre médecin qui déterminera s'il faut arrêter la perfusion et administrer un autre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin s'il apparaît l'un des phénomènes suivants:

· éruption cutanée.

· démangeaisons.

· sifflements respiratoires.

· difficultés pour respirer.

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· très forte diminution de la pression artérielle, pouls rapide.

Il peut en effet s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) ou d'une réaction d'hypersensibilité.

Si vous constatez l'un des très rares effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin:

· violente douleur thoracique ou sensation d'oppression thoracique (crise cardiaque, infarctus du myocarde).

· faiblesse, paralysie ou engourdissement d'un côté du corps, perte de la vision d'un œil ou des deux, difficultés d'élocution (accident vasculaire cérébral).

· toux, douleur thoracique, respiration rapide, battements cardiaques rapides (embolie pulmonaire).

· gonflement, douleur, rougeur d'une jambe (thrombose veineuse profonde).

Occasionnellement, les phénomènes suivants peuvent se produire:

· frissons.

· maux de tête.

· étourdissements.

· fièvre.

· vomissements.

· nausées.

· douleurs articulaires.

· baisse de la pression artérielle.

· douleurs lombaires modérément faibles.

Dans de rares cas, les phénomènes suivants peuvent se produire:

· chute brutale de la pression artérielle.

· méningite temporaire (inflammation de la membrane du cerveau).

· diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les vaisseaux sanguins (anémie hémolytique).

· symptômes de type eczéma (réactions cutanées temporaires).

· augmentation de la créatinine sérique (un produit de déchet) et/ou insuffisance rénale soudaine.

Si un effet indésirable se produit, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture utiliser immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

L'immunoglobuline humaine normale .............................................................................................. 50 mg/ml*

*Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 96 % sont des IgG.

Un flacon de 20 ml contient: 1 g d'immunoglobuline humaine normale,

Un flacon de 50 ml contient: 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

Un flacon de 100 ml contient: 5 g d'immunoglobuline humaine normale,

Un flacon de 200 ml contient: 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

Les autres composants sont:

La glycine et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

TECTASIM se présente sous forme d'une solution pour perfusion en flacon (1 g/20 ml ou 2,5 g/50 ml ou 5 g/100 ml ou 10 g/200 ml - Boîte de 1). La solution est limpide à faiblement opalescente (teinte laiteuse comme l'opale) et incolore à jaune pâle.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AELSLIFE

138 RUE FRANCIS GARNIER

58000 NEVERS

Exploitant

LABORATOIRE AELSLIFE

138 RUE FRANCIS GARNIER

58000 NEVERS

Fabricant

BIOTEST PHARMA GMBH

LANDSTEINERSTRASSE 5

63303 DREIEICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d'administration

TECTASIM est administré par perfusion intraveineuse. Pendant les 30 premières minutes de la perfusion, la vitesse initiale de 1,4 ml/kg/h ne peut pas être dépassée.

Si le produit est bien toléré, la vitesse d'administration pourra être progressivement augmentée jusqu'à une vitesse maximale de 1,9 ml/kg/h jusqu'à la fin de la perfusion.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Certains effets indésirables sévères peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique "Mode d'administration" doit être scrupuleusement respectée. Les patients doivent être étroitement surveillés et soigneusement observés à la recherche des symptômes susceptibles de se produire tout au long de la période de perfusion.

Les effets indésirables liés à la perfusion doivent être traités par la réduction de la vitesse de perfusion ou par l'arrêt de la perfusion.

Chez tous les patients, l'administration d'immunoglobuline intraveineuse nécessite:

· une hydratation adéquate avant le début de la perfusion de l'immunoglobuline intraveineuse.

· la surveillance de la diurèse.

· la surveillance du taux de créatinine sérique.

· d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.

En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions pour l'élimination et la manipulation

Ne pas utiliser TECTASIM après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle. Les solutions qui sont troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.

A utiliser immédiatement après l'ouverture.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Posologie

La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication.

Dans le traitement de substitution, la posologie doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les schémas d'administration suivants sont donnés à titre indicatif:

Traitement de substitution dans les syndromes de déficit immunitaire primitif:

Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (déterminé avant la perfusion suivante) d'au moins 5-6 g/l. L'état d'équilibre est atteint trois à six mois après le début du traitement.

La dose initiale recommandée se situe entre 0,4-0,8 g/kg de poids corporel (pc) administrés une seule fois, suivie d'au moins 0,2 g/kg de pc toutes les trois à quatre semaines.

La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel de 5-6 g/l est de l'ordre de 0,2-0,8 g/kg de pc par mois. L'intervalle entre les administrations lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.

Les taux résiduels doivent être déterminés afin d'ajuster la posologie et l'intervalle entre les administrations.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'une leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement prophylactique par antibiotiques a échoué; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une immunisation contre le pneumocoque; hypogammaglobulinémie chez les patients ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (TSCH); SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition:

La dose recommandée s'élève à 0,2-0,4 g/kg de pc, toutes les trois à quatre semaines.

Hypogammaglobulinémie chez des patients venant de subir une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

La dose recommandée est de 0,2-0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines. Les taux minimums doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.

Thrombocytopénie immune primaire:

Il y a deux schémas thérapeutiques possibles:

0,8-1 g/kg de pc au jour 1, cette dose peut être répétée une fois dans un délai de 3 jours

0,4 g/kg de pc administrés par jour pendant deux à cinq jours. Le traitement peut être répété en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré:

0,4 g/kg de pc par jour pendant 5 jours.

L'expérience acquise chez l'enfant est limitée.

Maladie de Kawasaki:

1,6-2,0 g/kg de pc répartis sur plusieurs doses pendant deux à cinq jours ou 2,0 g/kg de pc en dose unique. Les patients doivent recevoir en même temps de l'acide acétylsalicylique.

Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant:

Population pédiatrique

Chez les enfants et les adolescents (0-18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes étant donné que, pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus.

Autres

Sans objet.