ANSM - Mis à jour le : 29/03/2012
LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
LEVETIRACETAM SYNTHON est utilisé :
· seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois,
o les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM SYNTHON (voir rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable :
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SYNTHON ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SYNTHON au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM SYNTHON.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM SYNTHON ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LEVETIRACETAM SYNTHON peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM SYNTHON peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Levetiracetam Synthon 100 mg/ml contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du maltitol.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) que contient lévétiracétam en solution buvable peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
Ce médicament contient également du maltitol, un type de sucre. Si vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
LEVETIRACETAM SYNTHON doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 10 ml (1 000 mg) et 30 ml (3 000 mg) par jour, répartie en 2 prises par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SYNTHON pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 10 ml (1000 mg) et 30 ml (3000 mg) par jour, répartie en 2 prises par jour.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Posologie usuelle : comprise entre 0,2 ml (20 mg) et 0,6 ml (60 mg) par kg de poids corporel chaque jour, répartie en 2 doses. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.
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Poids |
Dose initiale : 0,1 ml/kg 2 fois par jour |
Dose maximale : 0,3 ml/kg 2 fois par jour |
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6 kg |
0,6 ml 2 fois par jour |
1,8 ml 2 fois par jour |
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8 kg |
0,8 ml 2 fois par jour |
2,4 ml 2 fois par jour |
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10 kg |
1 ml 2 fois par jour |
3 ml 2 fois par jour |
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15 kg |
1,5 ml 2 fois par jour |
4,5 ml 2 fois par jour |
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20 kg |
2 ml 2 fois par jour |
6 ml 2 fois par jour |
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25 kg |
2,5 ml 2 fois par jour |
7,5 ml 2 fois par jour |
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À partir de 50 kg |
5 ml 2 fois par jour |
15 ml 2 fois par jour |
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Posologie usuelle : entre 0,14 ml (14 mg) et 0,42 ml (42 mg) par kg de poids corporel chaque jour, réparti en 2 prises par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.
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Poids |
Dose initiale : 0,07 ml/kg 2 fois par jour |
Dose maximale : 0,21 ml/kg 2 fois par jour |
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4 kg |
0,3 ml 2 fois par jour |
0,85 ml 2 fois par jour |
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5 kg |
0,35 ml 2 fois par jour |
1,05 ml 2 fois par jour |
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6 kg |
0,45 ml 2 fois par jour |
1,05 ml 2 fois par jour |
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7 kg |
0,5 ml 2 fois par jour |
1,5 ml 2 fois par jour |
Mode d’administration :
Lévétiracétam solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon.
Mode d’emploi du flacon de 150 ml :
· Ouverture du flacon : appuyer sur le bouchon et le faire tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure 1).
· Séparer l’adaptateur de la seringue (figure 2).
· Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3). S’assurer qu’il est bien fixé.
· Prendre la seringue doseuse graduée et la placer dans l’ouverture de l’adaptateur (figure 3).
· Retourner le flacon, tête en bas (figure 4).
· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston vers le haut afin de chasser toute bulle d’air éventuelle (figure 5B). Tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).
· Retourner le flacon dans le bon sens (figure 6A). Retirer la seringue de l’adaptateur (figure 6B)
· Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout de la seringue (figure 7).
· Faire boire à l’enfant la totalité du contenu du verre/biberon.
· Refermer le flacon avec le bouchon à vis en plastique. Rincer la seringue à l’eau claire uniquement (figure 8).
Mode d’emploi du flacon de 300 ml :
· Ouverture du flacon : appuyer sur le bouchon et le faire tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure 1).
· Séparer l’adaptateur de la pipette (figure 2).
· Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3). S’assurer qu’il est bien fixé.
· Introduire la pipette dans le flacon à travers l’ouverture de l’adaptateur (figure 4).
· Remplir la pipette de solution en tirant sur le piston (figure 5).
· Tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 6). Retirer la pipette de l’adaptateur.
· Vider le contenu de la pipette dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout de la pipette (figure 7).
· Faire boire à l’enfant la totalité du contenu du verre/biberon.
· Refermer le flacon avec le bouchon à vis en plastique. Rincer la pipette à l’eau claire uniquement (figure 8).
Durée du traitement
· LEVETIRACETAM SYNTHON est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM SYNTHON aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM SYNTHON, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM SYNTHON doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Contactez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous et que cela vous préoccupe.
Certains des effets indésirables, tels que l’envie de dormir, la fatigue et les étourdissements, peuvent être plus fréquents au début du traitement ou en cas d’augmentation de la dose. Ils devraient cependant s’atténuer au fil du temps.
Effets indésirables très fréquents :
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Effets indésirables fréquents :
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Effets indésirables rares :
· infection ;
· diminution du nombre des globules rouges et/ou diminution du nombre des globules blancs ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
· lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· apparition de cloques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 4 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est : lévétiracétam.
Un ml contient 100 mg de lévétiracétam
Les autres composants sont :
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d’ammonium, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
LEVETIRACETAM SYNTHON 100 mg/ml solution buvable est un liquide incolore.
Le flacon en verre est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale et un adaptateur pour la seringue :
Le flacon en verre de 150 ml est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml graduée de 0,1 ml en 0,1 ml
Le flacon en verre de 150 ml est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml graduée de 0,05 ml en 0,05 ml..
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
Ou
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1,
Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.