ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
· Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
· Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes
· Adénocarcinomes ovariens.
· Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· Grossesse,
· Allaitement,
· Hypersensibilité connue à ce produit.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.
Précautions d'emploi:
Votre formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin adaptera la posologie de votre traitement.
En cas d'éthylisme, de tabagisme ou maladie cardiaque, anciens ou récents, une surveillance cardiaque sera pratiquée au cours des 3 premières perfusions de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du Fluoro-Uracile.
· Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont données en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament hospitalier, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Contre indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
· En monothérapie:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j,
3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ.
· En association à d'autres cytotoxiques:
300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
· Plus exceptionnellement:
o le Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;
o le Fluoro-Uracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
· La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
· Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:
o chlorure de sodium à 0,9 %,
o glucose à 5 %,
o glucose à 10 %,
o glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
o soluté de Ringer,
o soluté de Hartmann,
o lévulose à 5 % dans du glucose.
· Ne pas administrer par voie intramusculaire.
· Incompatibilités:
Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit pas une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par le Fluoro-Uracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Troubles digestifs:
Stomatite, mucite, diarrhée (voir Précautions d'emploi).
Anorexie, nausée, vomissements.
Exceptionnellement: hémorragies digestives.
· Troubles dermatologiques:
Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.
· Troubles cardiovasculaires:
quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le deuxième ou troisième jour.
· Troubles hématologiques:
Leucopenie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.
· Troubles neurologiques:
Ataxie cérébelleuse.
· Troubles oculaires:
Hypersécrétion lacrymale
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et du froid.
Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Fluoro-uracile ..................................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.
Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Flacons de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml. Boîtes de 1.
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.