ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
3. COMMENT UTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS
Dispositif intra-utérin.
· Contraception intra-utérine.
· Traitement des ménorragies fonctionnelles (règles abondantes sans cause organique décelable).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MIRENA 52 mg (20 microgrammes / 24 heures), dispositif intra-utérin dans les cas suivants:
· Grossesse suspectée ou avérée;
· Infection pelvienne, en cours, récente ou récidivante (péritonite, endométrite (infection de l'utérus), salpingite (infection des trompes);
· Infection génitale basse (cervicite, vaginite);
· Endométrite après un accouchement;
· Dysplasie cervicale;
· Antécédent d'avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois;
· Etat de santé favorisant la survenue d'infections;
· Saignement génital anormal inexpliqué;
· Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus;
· Affection du col ou du corps utérin;
· Tumeur hormono-dépendante;
· Affections hépatiques aigues ou tumeurs hépatiques;
· Allergie au lévonorgestrel ou à l'un des composants du dispositif;
· Thrombophlébite évolutive ou embolie pulmonaire évolutive.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIRENA 52 mg (20 microgrammes / 24 heures), dispositif intra-utérin:
· MIRENA 52 mg, ne doit généralement pas être utilisé chez une femme nullipare (qui n'a jamais été enceinte).
· L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant la pose de MIRENA 52 mg (un test de grossesse pourra être effectué).
· MIRENA 52 mg, n'est pas recommandé chez les femmes porteuses d'une anomalie cardiaque congénitale ou d'une valvulopathie, car il existe un risque d'endocardite.
· Si vous présentez un des symptômes suivants, l'insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu'avec précaution et après l'avis d'un médecin spécialisé. De même, signalez à votre médecin tout symptôme survenant ou s'aggravant en cours de traitement notamment:
o migraines importantes ou inhabituelles, ou perte asymétrique de la vue,
o maux de tête exceptionnellement intenses,
o jaunisse,
o augmentation importante de la tension artérielle,
o cancer hormono-dépendant connu ou suspecté (dont cancer du sein),
o maladies artérielles graves (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou veineuses (phlébite, embolie pulmonaire),
o infection génitale haute.
Dans ces cas, un retrait du dispositif devra être envisagé.
MIRENA 52 mg ne doit pas être utilisé en tant que contraception post coïtale.
· Dans l'indication ménorragies fonctionnelles:
Avant toute mise en place de MIRENA 52 mg, votre médecin vous informera des autres traitements possibles: interventions médicales et/ou chirurgicales. La mise en place de ce DIU se fera avec précaution et uniquement après avis d'un médecin spécialisé.
Il faudra rechercher et éventuellement traiter une anémie associée.
· Examen médical / consultation:
Avant l'insertion de MIRENA 52 mg, un examen gynécologique complet doit être réalisé afin de préciser la taille et la position de l'utérus. Cet examen doit également comprendre un examen des seins, un frottis et la recherche d'une infection gynécologique. Toute éventualité de grossesse ou d'IST (Infection Sexuellement Transmissible) doit être écartée. Un autre examen sera effectué 4 à 12 semaines après l'insertion, ensuite une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire.
· En cas de règles abondantes, il est nécessaire d'effectuer des examens complémentaires afin d'éliminer toute cause organique ne justifiant pas la prescription de ce dispositif.
· L'insertion ou le retrait de MIRENA 52 mg peuvent provoquer des douleurs ou des saignements. Une syncope (malaise vagal) peut survenir lors de la pose.
· MIRENA 52 mg peut pénétrer ou perforer la paroi utérine. Si la pose a été difficile et/ou douloureuse et que des douleurs importantes persistent ou apparaissent à distance, vous devez consulter votre médecin.
· Après plusieurs mois d'utilisation de MIRENA 52 mg, vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. En général, l'absence de règle ne signifie pas que vous êtes enceinte. Cependant, la survenue d'une absence complète de saignements, doit vous faire consulter votre médecin afin d'exclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). En cas de persistance de l'absence des règles, il n'est pas nécessaire de renouveler le test de grossesse, sauf en présence d'autres signes avérés de grossesse.
· Des examens complémentaires devront être envisagés en cas de survenue de saignements irréguliers, car ils peuvent masquer certaines maladies de l'utérus.
· Infections:
Consultez un médecin sans attendre si vous présentez:
o des douleurs persistantes dans le bas ventre,
o de la fièvre,
o des rapports sexuels douloureux,
o des saignements anormaux.
En effet, une infection génitale peut être responsable de ces symptômes et nécessiter le retrait du dispositif.
· Expulsion:
Les contractions utérines pendant les règles peuvent, quelquefois, déplacer ou expulser le DIU. Cela peut se manifester par des douleurs, des saignements anormaux. L'expulsion peut aussi passer totalement inaperçue. Si le dispositif a été déplacé son efficacité peut être réduite voire absente. Si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement du dispositif, évitez les rapports sexuels ou utilisez une autre méthode contraceptive et consultez votre médecin.
· Perforation:
MIRENA 52 mg peut pénétrer ou perforer la paroi utérine. Cet incident est rare et survient généralement lors de l'insertion. En cas de perforation, MIRENA 52 mg doit être retiré.
· Grossesse extra-utérine:
Les grossesses sous MIRENA 52 mg sont très rares. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de MIRENA 52 mg est d'environ 0,1 pour 100 années-femmes. Cependant si vous développez une grossesse alors que vous utilisez le DIU, le risque d'avoir une grossesse extra-utérine est augmenté.
Les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie des trompes, ou une infection pelvienne ont plus de risque de développer ce type de grossesse. Une grossesse extra-utérine nécessite une consultation médicale immédiate.
Aussi, consultez votre médecin rapidement si vous présentez brutalement l'un des signes suivants:
o des saignements alors que vous n'avez plus vos règles;
o des douleurs abdominales basses importantes (dans le bas du ventre) associées à une absence de règles;
o signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.
· Follicules ovariens:
L'effet contraceptif de MIRENA 52 mg est principalement dû à son effet local et la plupart des femmes conservent des cycles ovulatoires. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans l'ovaire et s'accompagner de douleurs dans le bas du ventre ou de rapports sexuels douloureux. En général, ces follicules disparaissent spontanément, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse:
Risque lié au stérilet:
En cas de survenue de grossesse sous stérilet, une grossesse extra-utérine doit être exclue.
Si la grossesse est intra-utérine, le retrait du stérilet est conseillé lorsqu'il est réalisable. Ce retrait peut provoquer une fausse-couche.
Le maintien du stérilet pendant la grossesse ne justifie pas l'interruption de cette grossesse, mais il peut augmenter le risque de complications obstétricales (infection, fausse couche, rupture prématurée des membranes, accouchement prématuré). Si le stérilet n'a pas été retiré, le déroulement de la grossesse doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Risque lié au lévonorgestrel:
En raison de l'administration intra-utérine du lévonorgestrel, la survenue possible d'une malformation sexuelle chez le fœtus ne peut être exclue.
Allaitement:
Une dose très faible de lévonorgestrel (0,1 %) passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après la pose de MIRENA 52 mg 6 à 8 semaines après l'accouchement. Par conséquent, MIRENA 52 mg peut être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRENA 52 mg n'a pas d'effet connu sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
MIRENA 52 mg est un dispositif intra-utérin qui libère directement dans l'utérus un progestatif, le lévonorgestrel. Le taux de libération du lévonorgestrel est initialement d'environ de 20 microgrammes / 24 heures et il s'abaisse à environ 10 microgrammes/24 heures au bout de 5 ans.
Le taux d'échec (Indice de Pearl) est de 0.2 pour 100 années-femmes et le taux d'échec cumulatif est d'environ 0,7 % à 5 ans. Ce taux peut augmenter en cas d'expulsion ou de perforation, voir rubrique "examen médical / consultation".
Mode d'administration
Voie intra-utérine.
Fréquence d'administration
MIRENA 52 mg doit être posé par un médecin familiarisé avec la technique de pose.
MIRENA 52 mg, doit être inséré au cours de la semaine suivant l'apparition de vos règles, s'il s'agit de la première pose.
Ce dispositif intra-utérin peut aussi être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre s'il n'y a pas d'infection génitale.
Après un accouchement, il est recommandé d'attendre que l'utérus ait retrouvé sa taille normale et donc d'attendre au moins 6 semaines avant l'insertion.
Après 5 ans, MIRENA 52 mg, peut être remplacé à tout moment de votre cycle. Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode, un nouveau stérilet peut être inséré lors de la même consultation. Le dispositif intra-utérin doit être retiré dans les sept premiers jours des règles, s'il persiste un cycle menstruel. Si vous désirez une grossesse, MIRENA 52 mg peut être retiré à tout moment par votre médecin. Le retour à la fertilité a lieu après le retrait.
Si vous désirez changer de méthode contraceptive, il faudra commencer à utiliser une contraception mécanique au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par votre médecin.
Durée du traitement
5 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIRENA 52 mg (20 microgrammes / 24 heures), dispositif intra-utérin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois suivant la mise en place de MIRENA 52 mg; ces effets disparaissent ensuite au cours du temps.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 % des femmes) sont des troubles menstruels à type de saignements entre les règles, de règles prolongées ou raccourcies, de saignements irréguliers ou de périodes prolongées sans saignements, des kystes ovariens bénins.
La fréquence des saignements prolongés et des saignements entre les règles diminue au cours des premiers mois de traitement.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre de fréquence:
Fréquemment (chez 1 à 10 % des femmes): dépression, nervosité, baisse de la libido, céphalées, douleurs abdominales, nausées, acné, douleurs dorsales, douleurs pelviennes, règles douloureuses, écoulement vaginal, inflammation de la vulve ou du vagin, tension mammaire et douleur mammaire, expulsion du DIU, prise de poids.
Peu fréquemment (entre 0,1 % et 1 %): modifications de l'humeur, migraine, ballonnement abdominal, hirsutisme, perte des cheveux, prurit, eczéma, infection pelvienne, endométrite, cervicite, modification bénigne du frottis cervical, œdème.
Rarement (entre 0,01 % et 0,1 %): rash cutané, urticaire, perforation utérine.
Une grossesse extra-utérine peut également survenir.
De rares cas de cancer du sein ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
La substance active est:
Lévonorgestrel ............................................................................................................................... 52,00 mg
Pour un dispositif.
Les autres composants sont:
Composition du manchon:
Polydiméthylsiloxane (ELASTOMERE 4910), polydiméthylsiloxane (PDMS 373 Ml TUBING).
Composition du corps en T:
Polyéthylène, sulfate de baryum.
Fil de retrait:
Polyéthylène, oxyde de fer.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et contenu de l'emballage extérieur ?
Dispositif intra-utérin.
BAYER SANTE
220 Avenue de la Recherche
59120 LOOS
FRANCE
BAYER SANTE
220 Avenue de la Recherche
59120 LOOS
FRANCE
BAYER SCHERING PHARM A OY
PANSIONTIE 47
20210 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
NOTICE DE POSE
Remarque importante: le médecin doit être entraîné à l'insertion du MIRENA 52 mg, dispositif intra-utérin avant d'en poser chez une patiente.
1. DESCRIPTION du MIRENA 52 mg, dispositif intra-utérin
A. Bras latéraux
B. Cylindre contenant l'hormone
C. Fils
D. Tube inserteur
E. Bague bleue
F. Poussoir
G. Partie rainurée du poussoir
H. Anneau
2. EXAMEN PREALABLE
Remarque importante: le médecin doit se familiariser avec la technique d'insertion de MIRENA 52 mg, avant d'en poser chez une patiente.
|
1. |
Le MIRENA 52 mg doit être mis en place de préférence dans les 7 jours qui suivent le début des règles afin de limiter le risque de pose en début de grossesse et de faciliter son insertion. Le remplacement du MIRENA 52 mg peut se faire à n'importe quel moment du cycle. |
|
2. |
Déterminer la position et le volume de l'utérus par un examen gynécologique. Eliminer une grossesse ou une contre-indication. |
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3. |
Placer le spéculum, exposer le col à l'aide d'une pince de Pozzi et désinfecter le vagin et le col. |
|
4. |
Pratiquer une hystérométrie afin de det érminer la profondeur et la direction utérine. Utiliser de préférence un hystéromètre souple. Si le canal cervical est étroit, il est recommandé de procéder à une dilatation douce du canal endocervical. L'utilisation d'un antalgique peut également être conseillée. |
3. PREPARATION DU MIRENA 52 mg
Figure 1:
5. Ouvrir la pochette autant que nécessaire pour saisir le tube applicateur.
6. Introduire le poussoir dans le tube en maintenant les fils tendus.
7. Pour faire entrer le MIRENA 52 mg dans le tube inserteur:
Maintenir le tube et tirer lentement sur les fils (les extrémités des bras latéraux doivent à peine dépasser du tube inserteur).
Figure 2 et 2 bis: Au cas où le MIRENA 52 mg est trop engagé, corriger sa position à l'aide du poussoir afin que l'extrémité arrondie des bras soit visible à l'extrémité de l'inserteur.
Figure 3: Positionner la bague bleue en mettant le bord inférieur de la bague à la valeur trouvée de l'hystérométrie.
La bague doit toujours rester horizontale dans le même plan que les bras latéraux de MIRENA 52 mg.
Sortir l'ensemble de la pochette. MIRENA est maintenant prêt pour l'insertion.
4. POSE DU MIRENA 52 mg, dispositif intra-utérin
Figure 4: L'ensemble inserteur-fils-poussoir est pincé fermement.
Introduire l'ensemble dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague bleue soit au contact du col.
La bague doit être horizontale pour permettre ensuite une ouverture correcte des bras. Ne pas forcer sur l'inserteur et dilater le canal cervical si nécessaire.
Figure 5: Pour déployer les bras latéraux dans la cavité utérine:
Maintenir fixe le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur jusqu'à la partie rainurée du poussoir. La bague se trouve alors à 1,5 cm environ du col.
Figure 6: Pour positionner MIRENA 52 mg contre le fond utérin:
Pousser en même temps tube inserteur et poussoir, jusqu'à ce que la bague bleue soit de nouveau au contact du col. En cas de résistance, ne pas exercer une poussée excessive.
MIRENA 52 mg est alors plaqué sur le fond utérin.
Figure 7: Pour libérer MIRENA 52 mg dans la cavité utérine:
Maintenir le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur jusqu'à l'anneau.
MIRENA 52 mg est alors libéré.
Figure 8: Retirer en 2 temps le poussoir puis le tube inserteur.
Couper les fils à 2 cm environ du col.
En cas de doute sur le positionnement de MIRENA 52 mg au fond de l'utérus, vérifier sa position par échographie. En cas de mauvaise position, le DIU devra être retiré et ne pourra être ré-utilisé.
5. RETRAIT de MIRENA 52 mg
Le dispositif doit être remplacé tous les 5 ans. MIRENA 52 mg peut être retiré en tirant sur les fils avec une pince.
Le MIRENA doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, s'il persiste un cycle menstruel. Si le MIRENA est retiré en milieu de cycle, et que la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécurité contraceptive n'est assurée que si un nouveau dispositif intra-utérin est immédiatement remis en place.
Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue du retrait du DIU et la poursuivre jusqu'à ce que la nouvelle contraception soit efficace.
Après le retrait de MIRENA, il convient de s'assurer que le DIU est intact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.