ANSM - Mis à jour le : 12/03/2012
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, contient une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
La tamsulosine permet le relâchement:
· des muscles de la prostate.
· et du tube allant de la vessie vers l'extérieur (urètre).
L'urine pourra donc s'écouler plus facilement par l'urètre, facilitant ainsi l'action d'uriner.
La tamsulosine est indiquée chez les hommes ayant une augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate ou HBP). Cela peut conduire à des difficultés à uriner et un besoin d'uriner plus fréquent, y compris pendant la nuit, ou après avoir déjà uriné. Aussi, des gouttes peuvent continuer à s'écouler après avoir uriné.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
· si vous avez une maladie grave au foie.
· si vous avez des vertiges ou des évanouissements lorsque vous vous asseyez ou vous levez soudainement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· Si vous avez une maladie grave du rein. Consultez alors votre médecin avant de commencer un traitement avec la tamsulosine.
· Comme avec les autres médicaments de la même classe pharmacologique, l'utilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des vertiges. Si vous ressentez des vertiges ou de faiblesse, lorsque vous prenez la tamsulosine, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à la disparition de ces symptômes.
· Avant le début d'un traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, votre médecin vous examinera afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecin peut aussi demander un examen sanguin avant le traitement et ensuite à intervalle régulier pour évaluer votre réponse au traitement.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux, notamment de la cataracte (opacification du cristallin), veuillez alors informer votre ophtalmologiste que vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier informez-les des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est uniquement indiqué chez les hommes.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer de la somnolence, une vision trouble, des sensations vertigineuses, et des évanouissements. Si vous vous sentez une faiblesse ou des vertiges, ne conduisez pas et/ou n'utilisez pas des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, Mode d'administration, Fréquence d'administration, et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle recommandée est d'un comprimé par jour, par voie orale. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé en entier, avec un verre d'eau, sans être croqué ni mâché.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
· consultez votre médecin ou pharmacien ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
· emportez cette notice ainsi que les comprimés qui restent.
Un surdosage en TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut se manifester par des sensations de vertige, un évanouissement et des maux de tête.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à libération prolongée de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, à l'heure habituelle, vous pouvez le prendre plus tard le même jour. Si vous l'oubliez toute la journée, poursuivez le traitement le lendemain en prenant la dose journalière habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est arrêté, les symptômes initiaux risquent de réapparaître. Vous devez donc prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pendant la durée prescrite par votre médecin, même si vos symptômes ont disparu.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants (il peut s'agir d'une réaction allergique):
· Eruption, démangeaisons, inflammation ou rougeur de la peau (urticaire).
· Gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorge ainsi que des difficultés pour respirer.
Si vous sentez une faiblesse ou des vertiges, asseyez-vous ou allongez-vous tout de suite jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine:
Fréquent (affectant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10):
· Sensations vertigineuses.
· Troubles de l'éjaculation (peu ou pas de sperme).
Peu fréquent (affectant plus d'un patient sur 1000 mais moins d'un patient sur 100):
· Maux de tête.
· Accélération des battements du cœur (palpitations).
· Diminution de la pression artérielle survenant en position assise ou debout, provoquant des sensations vertigineuses, et des évanouissements.
· Ecoulement nasal ou obstruction nasale.
· Sensation de malaise ou sensation d'être malade.
· Diarrhée ou constipation.
· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons et inflammation locale).
· Sensation de faiblesse.
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10000):
· Evanouissement.
· Urticaire généralisée s'accompagnant d'un gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue, de la gorge et des difficultés à respirer. Dans ce cas, consultez immédiatement un médecin.
Très rare (affectant moins d'un patient sur 10000):
· Erection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.
· Maladie grave caractérisée par l'apparition de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et l'appareil génital (Syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence inconnue: (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles):
· Irrégularité du rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque.
· Essoufflement.
Comme avec tous les autres médicaments appartenant à la même classe pharmacologique (les alpha-bloquants), la tamsulosine peut aussi entraîner une somnolence, des troubles de la vision, une sécheresse buccale ou un œdème.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tamsulosine .......................................................................................................... 0,400 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de polyéthylène, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, jaune de quinoléine (E 104), carmin (E 120), oxyde de fer noir (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un comprimé pelliculé marron, rond, biconvexe, gravé sur une face « 0.4 » et sur l'autre face « SZ ».
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est conditionné sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium): boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 et 200 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
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ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
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LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02672 WARZAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.