ANSM - Mis à jour le : 23/05/2012
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
· VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être administrée par voie intrathécale,
· si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes,
· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),
· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votre tumeur,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· Informez votre médecin si vous avez eu précédemment une maladie du cœur, appelée ischémie myocardique.
· Informez votre médecin si votre fonction hépatique est réduite.
· Vous ne devez pas avoir une radiothérapie dont le champ comprend le foie si vous prenez ce médicament.
· Informez votre médecin si vous présentez les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons ou mal de gorge), il pourra dès que possible effectuer les examens nécessaires.
· Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment. Des précautions doivent être prises avec les vaccins vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite, la varicelle et la tuberculose (BCG).
· Tout contact avec l'œil doit être strictement évité: si cela se produit il y a un risque d'irritation sévère ou même d'ulcération de la surface de l'œil (cornée). En cas de contact, un rinçage immédiat de l'œil avec du soluté physiologique doit être effectué, et prévenez votre médecin.
· Les hommes et les femmes recevant un traitement par Vinorelbine doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement.
· Les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement.
· Si vous prenez un médicament anti-cancéreux appelé mitomycine C, de la phénytoïne, de l'itraconazole ou tout autre médicament mentionné dans la section « Interactions avec d'autres médicaments ».
Avant chaque traitement par la vinorelbine, des tests sanguins vous seront faits. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être retardé jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau normal.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Tout médicament qui peut affecter la mœlle osseuse par exemple les anti-cancéreux,
· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),
· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),
· les médicaments anti-viraux utilisés dans le SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),
· la néfazodone (médicament antidépressseur),
· la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),
· le vérapamil, la quinidine (médicaments utilisés pour le cœur),
· d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine; il existe un risque de difficultés respiratoires si VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisée avec la mitomycine C (voir rubrique 4.),
· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,
· les vaccins (voir rubrique Prendre des précautions particulières avec VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament. VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, entraîne des malformations fœtales et ne doit pas être utilisée durant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire.
Vous seul êtes responsable pour juger si vous êtes en état de conduire un véhicule motorisé ou de travailler à un poste qui requiert de la concentration. L'un des facteurs pouvant diminuer votre capacité à accomplir ces tâches en toute sécurité est la prise de médicaments en raison de leurs effets thérapeutiques ou de leurs effets indésirables. Des descriptions de ces effets indésirables peuvent être trouvées dans d'autres sections de cette notice.
Lisez bien tous les renseignements donnés dans cette notice. Discutez-en avec votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien si vous avez un doute.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
VINORELBINE SANDOZ ne sera administré que par voie intraveineuse.
La posologie sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera spécialement pour vous. La dose normale est de 25-30 mg/m2 de surface corporelle par semaine. La posologie dépend de votre état médical, de votre état général et si vous prenez d'autres médicaments en même temps.
Le médicament sera dilué dans une solution telle que du soluté physiologique ou du soluté glucosé à 5% avant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lente d'une durée de 5 à 10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30 minutes. A la fin de l'injection ou de la perfusion, la veine sera rincée avec du soluté physiologique.
Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbable que vous en receviez trop ou trop peu. Cependant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez quelque inquiétude.
Consultez votre médecin ou pharmacien en cas d'autres questions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves
Les effets suivants sont des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin d'une consultation médicale d'urgence si vous ressentez l'un de ces effets. Les effets indésirables graves sont rares et apparaissent chez moins de 1 personne sur 1 000 et plus d'une personne sur 10 000.
· Douleur dans la poitrine, crise cardiaque.
· Douleur importante de l'abdomen et du dos due à une inflammation du pancréas.
· Difficultés à respirer dues à une maladie pulmonaire.
Si l'un des effets indésirables ci-dessus survient, arrêtez le médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez vous dans le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables possibles
Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants devient gênant.
Très fréquent (touchant plus d'un patient sur 10) :
· Diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection.
· Diminution des globules rouges (anémie) pouvant provoquer une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement.
· Inflammation de la bouche ou de la gorge, nausées et vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhée
· Chute des cheveux, faiblesse, fatigue, fièvre et douleur, douleur et/ou rougeur au point d'injection, perte des réflexes profonds au niveau des tendons.
· Valeurs anormales des tests sanguins de la fonction hépatique.
Fréquent (touchant moins d'un patient sur 10 et plus d'un patient sur 100) :
· Diminution d'un certain type de globules blancs qui peut entraîner l'apparition de fièvre.
· Diminution du taux de cellules sanguines appelées plaquettes augmentant ainsi le risque de contusions et de saignements.
· Infections.
· Difficulté à respirer.
· Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).
· Douleur des articulations et muscles.
· Sensation anormale dans le toucher.
· Augmentation de la créatinine (fonction rénale altérée).
Rare (touchant moins d'un patient sur 1000 et plus d'un patient sur 10 000) :
· Occlusion intestinale.
· Douleur à la mâchoire.
· Faiblesse dans les jambes.
· Réactions cutanées au site de l'injection.
· Diminution du taux sanguin de sodium (hyponatrémie).
· Modifications de l'ECG (tracé cardiaque modifié).
Très rare (touchant moins d'un patient sur 10 000) :
Maladie de Guillain-Barré (inflammation des nerfs périphériques pouvant être la cause d'une faiblesse dans les jambes irradiant dans les membres supérieures et la face).
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique. Ces symptômes comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des confusions et des crises convulsives.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Durée de conservation après dilution:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2° C et 8° C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution, avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml.
Ce médicament est présenté en flacon (verre brun de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec pelliculage (fluoropolymère) et d’une capsule (aluminium).
Nombre d'unités par conditionnement: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 1 x 5 ml, 5 x 5 ml et 10 x 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
Allemagne
ou
EBEWE PHARMA GES. M.B.H. NFG. KG
Mondseestrasse 11 A
7866 Unterach
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions particulières
La préparation et l'administration de VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doivent être effectuées par un personnel spécialisé.
Les manipulateurs doivent disposer d'un équipement de sécurité, gants à usage unique, masques de protection, tabliers à usage unique. Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.
Tout contact avec l'œil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'œil avec du sérum physiologique.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.
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Voie intraveineuse stricte. A diluer avant utilisation, immédiatement après l'ouverture du flacon. |
Incompatibilité
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception des solutés physiologiques ou des solutés glucosés à 5 %.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et les flacons de verre incolore, les poches de PVC ou d'acétate de vinyle ou les dispositifs de perfusion avec leur tube de PVC.
Administration
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes doivent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Conservation
Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Conservation après ouverture: le contenu doit être reconstitué et utilisé immédiatement. Après préparation dans des conditions aseptiques, la solution peut être conservée au maximum 28 jours au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
Pour plus d'informations, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.