Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2011

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

Carbamazépine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIEPILEPTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie et de convulsions.

Votre médecin peut également le prescrire dans d'autres indications: la névralgie faciale ou d'autres douleurs neuropathiques et certains troubles de l'humeur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

· allergie connue à la carbamazépine ou à l'un des composants de ce médicament,

· certains troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),

· antécédents d'hypoplasie médullaire (diminution de l'activité de la moëlle osseuse),

· antécédents de certains types de porphyrie hépatique,

· traitement par le saquinavir (antiviral), le voriconazole,

· occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ce médicament diminue l'efficacité de la pilule contraceptive.

Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques avec d'autres médicaments antiépileptiques DOIVENT EN INFORMER LEUR MEDECIN AVANT DE PRENDRE CE TRAITEMENT.

En cas d'apparition des lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d'angine, ou autre signe d'infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Un risque élevé de réaction cutanée sévère lors d'un traitement par carbamazépine a été rapporté chez les sujets d'origine thaïlandaise ou Chinoise Han. Si c'est votre cas prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que le TEGRETOL. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

En raison de la présence de sorbitol, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de:

· glaucome (augmentation de la pression oculaire),

· gêne à l'émission d'urine,

· insuffisances cardiaque, hépatique ou rénale.

En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir Grossesse et allaitement).

En cas de traitement par ce médicament, il est déconseillé d'allaiter votre enfant (voir Grossesse et allaitement).

Des analyses sanguines et hépatiques (foie) sont nécessaires au début du traitement ou en cas d'apparition de symptômes inhabituels au cours du traitement.

La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le bosentan, la clozapine, le dextropropoxyphène, le diabigatran, la dronadérone, l'érythromycine, la pilule contraceptive, le fentanyl, l'isoniazide, certains traitements antinéoplasiques (inhibiteur de tyrosine kinase), le jus de pamplemousse, le lithium, la miansérine, le millepertuis, la nimodipine, le praziquantel, le saquinavir, la sertraline, la simvastatine, la télithromycine, le tramadol, l'ulipristal et le voriconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le jus de pamplemousse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament en cours de grossesse nécessite une surveillance particulière de son déroulement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques d'étourdissements, de somnolence, de vertiges, trouble de la coordination des mouvements, troubles visuels associés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol (0,175 g de sorbitol par ml de suspension) , parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

La seringue pour administration orale utilisée pour prélever la dose correcte de suspension est graduée en millilitres. La dose que votre médecin vous a prescrite doit être indiquée en millilitres (ml). Si votre prescription a été rédigée en milligrammes (mg), contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivre régulièrement le traitement. Ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

MODE D'EMPLOI

Lire attentivement les instructions suivantes afin de prélever et administrer la suspension buvable de TEGRETOL correctement..

A propos du système d'administration

Le système d'administration de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable se compose de cinq éléments:
1. Un flacon contenant le médicament avec un bouchon de sécurité enfant. Remettez toujours le bouchon en place après utilisation.

2. Une seringue pour administration orale de 10 ml pour l'administration orale composée de 3 éléments:

· 2a. Un étui protecteur

· 2b. Un adaptateur que vous devez enfoncer dans le col du flacon. L'adaptateur doit toujours rester en place. Il permet d'insérer la seringue pour administration orale dans le flacon et d'essuyer la partie externe de la seringue pour administration orale quand vous l'enlevez du flacon.

· 2c. Une seringue pour administration orale de 10 ml à introduire dans l'adaptateur pour prélever dans le flacon la dose prescrite de médicament.

Insertion de l'adaptateur dans le flacon

3. Retirez le bouchon de sécurité enfant en appuyant fermement et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
4. Retirez la seringue pour administration orale et l'adaptateur de l'étui protecteur.
5. Placez le flacon ouvert sur une table et enfoncer fortement l'adaptateur dans le col du flacon aussi loin que possible.
Note: Il se peut que vous n'arriviez pas à enfoncer complètement l'adaptateur mais celui-ci se trouvera définitivement enfoncé dans le flacon lorsque vous revisserez le bouchon.
6.Refermez le flacon à l'aide du bouchon.
Pour délivrer une dose, veuillez suivre les instructions mentionnées dans « Préparation d'une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable».

Préparation d'une dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable
	7. Secouez le flacon pendant au moins 10 secondes. Préparez la dose immédiatement après. 8. Ouvrez le flacon en enfonçant et tournant le bouchon de sécurité enfant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (remarque: remettez toujours le bouchon en place après utilisation). 9. Vérifiez que le piston est complètement enfoncé dans le corps de la seringue pour administration orale. 10. Insérez la seringue pour administration orale dans le flacon de façon légèrement inclinée et enfoncez la jusqu'au fond. 11. Remontez le piston jusqu'à mi-hauteur de la seringue pour administration orale puis repoussez le rapidement afin d'éliminer les grosses bulles d'air qui auraient pu se trouver aspirées Note: En cas de difficultés à faire glisser le piston, évitez de positionner la seringue pour administration orale de façon trop verticale dans le flacon. 12. Prélevez la dose prescrite: tirez lentement le piston jusqu'à ce que la graduation indiquant le volume à prélever arrive au niveau du bord supérieur du corps de la seringue pour administration orale. Note: Si la dose prescrite est supérieure à 10 ml, vous devrez recharger la seringue pour administration orale jusqu'à obtention de la dose totale prescrite.
	13. Retirez doucement la seringue pour administration orale du flacon sans toucher le piston. 14. La dose de TEGRETOL 20 mg/ml suspension buvable doit être mélangée dans un petit verre d'eau juste avant son administration. Videz le contenu de la seringue pour administration orale en poussant fermement le piston vers le bas. Agitez le mélange et buvez-le immédiatement. 15. Remettez le bouchon de sécurité en place après utilisation. 16. Nettoyage: après utilisation, essuyez l'extérieur de la seringue pour administration orale avec un tissu propre et humide. 17. Replacez la seringue pour administration orale dans l'étui protecteur. 18. Protégez la seringue pour administration orale de la lumière directe du soleil.

Note: Un nouvel adaptateur et une nouvelle seringue pour administration orale doivent être utilisés chaque fois que vous commencez un nouveau flacon.

Fréquence d'administration

La dose est à répartir en deux à trois prises par jour, pendant ou après les repas.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche, ainsi que des réactions allergiques cutanées.

Ces manifestations sont liées à la dose et s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution transitoire de la dose.

Ont été rapportés:

Très fréquemment: vertiges, troubles de l'équilibre, somnolence, fatigue, réactions allergiques et éruptions cutanées, urticaire, diminution du nombre des globules blancs, augmentation de gammaglutamyltranspeptitdase (enzyme du foie), nausées, vomissements.

Fréquemment: maux de tête, vision double, vision floue, diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation des phosphatases alcalines (enzyme du foie), sécheresse de la bouche, prise de poids, diminution du sodium sanguin.

Peu fréquemment: tremblements, mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), nystagmus (mouvements oculaires anormaux), dermatite exfoliatrice et érythrodermie (réactions cutanées), augmentation des transaminases (enzymes du foie), diarrhées, constipation.

Rarement: troubles de la motricité oculaire, troubles de la parole, agitation, confusion mentale, prurit, augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille des ganglions, diminution d'acide folique, hépatite, douleurs abdominales, troubles de la conduction cardiaque, hypertension ou hypotension artérielle, troubles de la coagulation.

Réactions allergiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, troubles évocateurs de lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome.

De façon exceptionnelle, l'atteinte peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.

Très rarement: des réactions allergiques graves de la peau, réactions cutanées à la lumière, ecchymoses, chute des cheveux, anémie, aplasie médullaire, diminution ou disparition des cellules sanguines, crise de porphyrie, inflammation de la bouche et de la langue, pancréatite, méningite aseptique, réaction allergique, œdème de Quincke, ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque avec ou sans syncope, tachycardie, diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3 -T4), rétention d'urine, insuffisance rénale, troubles de la fonction rénale (protéinurie, élévation de l'urée et de la créatinine), troubles du goût, troubles de l'audition, conjonctivites, douleurs articulaires et musculaires, troubles du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une décalcification, embolie pulmonaire, syndrome malin des neuroleptiques (caractérisés par la présence des certains ou l'ensemble des symptômes suivants: fièvre, rigidité, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncées, confusion).

L'apparition de ces effets indésirables hématologiques, hépatiques, cutanés, cardio-vasculaires ainsi que les réactions allergiques graves nécessite l'arrêt du traitement et la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

La substance active est:

Carbamazépine ...................................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

1 ml de suspension correspond à 20 mg de carbamazépine.

Les autres composants sont:

Stéarate de macrogol 400, cellulose microcristalline (Avicel RC 581), sorbitol à 70 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose (Natrosol 250 G), acide sorbique, propylèneglycol, arôme caramel 52 929 A, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml avec une seringue pour administration orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON