NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

Dénomination du médicament

LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassique.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le losartan (LOSARTAN INTAS) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé:

· pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension).

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques.

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être modifié pour le losartan.

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des excipients.

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse - voir rubrique "Grossesse").

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable " et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine).

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale,

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable. LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN INTAS 50 mg).

L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN INTAS 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN INTAS 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN INTAS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN INTAS). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN INTAS 50 mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN INTAS 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN INTAS 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (c'est-à-dire, 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de LOSARTAN INTAS 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN INTAS 100 mg et 1 comprimé de LOSARTAN INTAS 50 mg)

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais LOSARTAN INTAS").

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN INTAS sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:

Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10000 mais moins d'1 patient sur 1000.

Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit:

Très fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 10.

Fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 1000.

Rare: survenant chez 1 à 10 patients sur 10000.

Très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10000

Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN INTAS:

Fréquents:

· étourdissements.

· hypotension.

· faiblesse.

· fatigue.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale.

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents:

· somnolence.

· maux de tête.

· troubles du sommeil.

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations).

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques).

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise.

· essoufflement (dyspnée).

· douleurs abdominales.

· constipation opiniâtre.

· diarrhée.

· nausées.

· vomissements.

· éruption (urticaire).

· démangeaisons (prurit).

· rash.

· gonflement local (œdème).

· toux.

Rare:

· hypersensibilité.

· angio-œdème.

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein).

· engourdissement ou picotements (paresthésies).

· évanouissement (syncope).

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire).

· attaque cérébrale (AVC).

· inflammation du foie (hépatite).

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée:

· diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· diminution du nombre de plaquettes.

· migraine.

· anomalies de la fonction hépatique.

· douleurs musculaires et articulaires.

· modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale.

· syndrome pseudo-grippal.

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

· douleur dorsale et infection urinaire.

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité).

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse).

· impuissance.

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· dépression.

· sensation générale de malaise.

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur l'étiquette du flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

La plaquette thermoformée doit être ouverte juste avant de prendre le médicament.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: le losartan potassique.

Chaque comprimé de LOSARTAN INTAS 50 mg contient 50 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).

Les autres composants sont:

Lactose, amidon prégélatinisé, povidone K-90, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 40, dioxyde de titane.

LOSARTAN INTAS 50 mg contient du potassium dans les proportions suivantes: 4,2 mg (0,108 mEq).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN INTAS 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

LOSARTAN INTAS 50 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium. Boîtes de 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés. Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche, gravé « 50 » sur une face et présentant une barre de cassure sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME-UNI

Exploitant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME-UNI

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW HA1 4 HF

MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

ou

CEMELOG BRS

H2040 BUDAORS

VASUT U. 2

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.