NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012

Dénomination du médicament

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Lévonorgestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est indiqué:

· pour la prévention d'une grossesse (contraception).

Chaque comprimé de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé contient deux hormones sexuelles féminines différentes. Ce type de pilule contraceptive (la «pilule ») est donc décrit comme une association oestroprogestative. L'éthinylestradiol est une hormone à effet œstrogénique et le lévonorgestrel a un effet comparable à celui de la progestérone naturelle. Les deux hormones sont contenues en quantités égales dans les mêmes comprimés. Cette pilule contraceptive est donc qualifiée de « monophasique ». Etant donnée la faible teneur en hormone des comprimés, LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé appartient au groupe des « minipilules ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales

Pilule contraceptive et thrombose

L’utilisation de « préparations combinées » peut augmenter le risque d’obstruction des vaisseaux sanguins, sous l’effet d’un caillot circulant (ce que l’on appelle une « thrombo-embolie »). Ce risque est encore plus élevé lors de la première année d'utilisation de ces pilules contraceptives mais reste moindre que le risque de thrombose pendant la grossesse.

Dans de rares cas, une thrombose peut également survenir dans une artère (thrombose artérielle), comme dans les artères coronaires ou celles irriguant le cerveau, ce qui peut être à l’origine d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral.

Très rarement, les thromboses peuvent siéger dans les vaisseaux sanguins du foie, des intestins, des reins ou des yeux.

Le risque d’obstruction veineuse augmente avec :

· l’âge,

· l’hérédité (parents, frères ou sœurs ayant une thrombose veineuse à un jeune âge),

· un surpoids considérable (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),

· l’immobilisation à long terme, les interventions chirurgicales majeures, les opérations des membres inférieurs ou un traumatisme majeur. Votre médecin vous conseillera d’arrêter LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé pendant au moins 4 semaines avant l’intervention chirurgicale ou au début du repos au lit ou de l’immobilisation de votre jambe. Il vous indiquera également le moment auquel vous pourrez reprendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé, généralement environ 2 semaines après que vous avez recommencé à marcher.

Le risque d’obstruction artérielle augmente avec :

· le tabac. Ce risque augmente avec l'importance du tabagisme et l’âge, notamment chez les femmes de plus de 35 ans,

· l’âge,

· les troubles du métabolisme des lipides,

· l’hypertension artérielle,

· les maladies cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, fibrillation auriculaire),

· les migraines, notamment les migraines avec aura.

Ce médicament peut être considéré comme non approprié s'il existe un facteur de risque sévère ou plusieurs facteurs de risque d'obstruction veineuse ou artérielle.

Le risque d’occlusion vasculaire après un accouchement doit également être pris en considération.

Les autres pathologies pouvant être associées à des complications vasculaires sont les suivantes

· le diabète,

· une affection du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé),

· une forme d’insuffisance rénale (syndrome hémolytique-urémique),

· les maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse),

· une maladie héréditaire touchant les globules rouges (drépanocytose).

Pilule contraceptive et cancer

Le cancer du sein est un peu plus souvent diagnostiqué chez les femmes prenant la pilule contraceptive que chez les femmes du même âge n’utilisant pas ce moyen de contraception. Après l’arrêt de la pilule contraceptive, les chiffres du cancer du sein se normalisent et au bout de 10 ans, il n'y a plus de réelle différence entre les anciennes utilisatrices de la pilule contraceptive et les autres femmes.

Comme le cancer du sein est relativement peu fréquent chez la femme de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires chez les utilisatrices de la pilule contraceptive est faible comparativement au risque global de cancer du sein.

En revanche, il est essentiel que toutes les femmes, notamment celles de plus de 35 ans, bénéficient d'examens réguliers des seins pendant la prise de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé.

De rares cas de tumeurs bénignes du foie et des cas encore plus rares de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez les utilisatrices des pilules contraceptives. Ces tumeurs ont parfois provoqué des hémorragies internes ayant un risque vital. Par conséquent, si vous avez soudain une douleur abdominale intense, vous devez consulter votre médecin sans délai.

Le cancer du col cervical est un peu plus fréquent chez les femmes prenant la pilule contraceptive à long terme. Il semble toutefois que cette augmentation de fréquence soit plus liée au comportement sexuel (par exemple, le nombre de partenaires) et à d’autres facteurs que la pilule contraceptive elle-même.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éthinylestradiol, au lévonorgestrel et/ou à l’un des autres composants contenus dans la composition de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ;

· si vous présentez :

o une formation de caillots sanguins (thrombose veineuse) au niveau d’une jambe ou d'un poumon, ou antécédents de thrombose veineuse,

o une formation de caillots sanguins dans les artères, c’est-à-dire thrombose artérielle, (par exemple, crise cardiaque) ou apparition antérieure de signes de maladie de ce type (par exemple, sensation brutale de constriction dans la poitrine (« angine de poitrine ») ou épisodes de troubles soudains liés à une mauvaise perfusion cérébrale (par exemple, troubles visuels ou paralysie musculaire),

o un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle :

§ diabète compliqué par des lésions vasculaires,

§ hypertension importante,

§ trouble sévère du métabolisme des lipides (dyslipoprotéinémie) ;

· des troubles de la coagulation sanguine pré-existants et pouvant être héréditaires, tels que : résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, protéine C ou protéine S, augmentation anormale des concentrations sanguines d’homocystéine et de protéines rares comme les anticorps antiphospholipides

· une présence ou antécédents de crise cardiaque ;

· une migraine avec signes neurologiques commençant en foyer, dans les antécédents médicaux ;

· une présence ou antécédents de pancréatite si elle est associée à un trouble sévère du métabolisme des lipides ;

· une présence ou antécédents de troubles sévères de la fonction hépatique, mises en évidence par les analyses sanguines ;

· une présence ou antécédents de tumeurs du foie bénignes ou malignes ;

· une confirmation ou suspicion de cancer du sein ou de cancers des organes sexuels ;

· une hémorragie vaginale inhabituelle, d’origine inconnue ;

· une absence de règles de cause non diagnostiquée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

Informez votre médecin si vous appartenez à un des cas suivants ou si votre maladie s’aggrave avant ou pendant la prise de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé. Ces risques peuvent en effet nécessiter une surveillance particulière pendant la prise de la pilule, que votre médecin vous expliquera en détails :

· concentrations sanguines des lipides trop élevées (« hypertriglycéridémie »), même si ce trouble est observé chez vos proches,

· pression artérielle trop élevée en permanence,

· diabète (diabète sucré),

· jaunisse et/ou démangeaisons due(s) à une rétention de bile,

· calculs dans la vésicule biliaire,

· affection touchant la formation du pigment sanguin (porphyrie),

· certaines pathologies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé),

· une forme d’insuffisance rénale (syndrome hémolytique-urémique),

· une forme de danse de Saint Guy (chorée de Sydenham),

· éruption de vésicules pendant la grossesse (herpès gestationnel),

· une forme de perte de l’audition (otosclérose),

· humeur dépressive,

· un angioedème héréditaire, les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou une difficulté à avaler ou des plaques d’urticaire avec des difficultés à respirer

· épilepsie,

· maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse),

· présence ou antécédents de coloration jaune-brun de la peau (chloasma, également appelé masque de la grossesse, siégeant surtout au niveau du visage). Il est alors recommandé d’éviter l’exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Efficacité réduite

L'effet contraceptif peut être réduit si vous oubliez de prendre la pilule, si vous avez des vomissements ou une diarrhée sévère, ou si vous utilisez d'autres médicaments en même temps.

Saignements irréguliers

Toutes les pilules contraceptives peuvent provoquer des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires), notamment au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers ont été observés chez la moitié des utilisatrices au cours des 6 premiers cycles de prise de la pilule. Veuillez consulter votre médecin si ces saignements irréguliers se poursuivent au delà de 3 mois.

Certaines utilisatrices n’ont pas d'hémorragie de privation pendant la période sans comprimés. Si vous prenez correctement les comprimés, une grossesse est improbable. Toutefois, si vous n’avez pas bien suivi la prescription avant la première absence de règles ou si aucune hémorragie de privation n’apparaît une deuxième fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin et ne commencez pas la plaquette suivante avant d’être sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous prévoyez une grossesse

L’utilisation de la pilule peut s’accompagner d’une diminution des concentrations sanguines d’acide folique, ce qui peut avoir un effet néfaste sur le développement du cerveau et de la moelle épinière (anomalies du tube neural) de l'enfant à naître. Si vous arrêtez de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé parce que vous voulez être enceinte, il vous est recommandé d'avoir une alimentation riche en acide folique (légumes, fruits, produits à base de céréales entières) et de prendre des comprimés d’acide folique avant et après la conception. Demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Analyses biologiques

Si vous devez subir une analyse sanguine, signalez au médecin que vous prenez LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé car la pilule peut interférer sur les résultats de certaines analyses biologiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de la pilule contraceptive, les premiers signes pouvant être l’apparition d’une hémorragie de privation. Il s’agit notamment des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour augmenter la motilité intestinale, comme le métoclopramide,

· médicaments contre l’épilepsie, comme les hydantoïnes (par exemple, phénytoïne), les barbiturates, la barbexaclone, la primidone, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate,

· rifampicine, médicament antituberculeux,

· certains antibiotiques, comme l’ampicilline, les tétracyclines, la rifabutine et la griséofulvine,

· certains médicaments pour le traitement du SIDA, comme le ritonavir, le nelfinavir,

· modafinil, médicament contre les accès d’endormissement,

· bosentan, médicament pour le traitement de l’hypertension pulmonaire,

· médicaments contenant du millepertuis.

Si vous prenez un des médicaments ci-dessus, vous devez utiliser une autre méthode de contraception, non hormonale, comme les préservatifs, en plus du LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé pendant cette période et selon le médicament, pendant 7 à 28 jours après l’arrêt du traitement.

Si vous prenez un de ces médicaments pendant une période plus longue, veuillez demander conseil à votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’utiliser une autre méthode de contraception, non hormonale, dans ce cas.

Si l’utilisation d’une méthode de contraception mécanique (barrière) est nécessaire au delà de la plaquette de pilules en cours, vous devez commencer la plaquette suivante de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé immédiatement, sans respecter la période de 7 jours sans comprimés.

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et les autres pilules contraceptives peuvent également interférer sur le métabolisme des autres médicaments.

L’efficacité ou la tolérance des médicaments suivants peut être modifiée sous l’effet de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

· ciclosporine, médicament immunosuppresseur,

· théophylline, médicament pour le traitement de l’asthme,

· cortisone, utilisée par exemple, contre les inflammations,

· certains tranquillisants, dont les noms des substances actives se terminent en –azépame (benzodiazépines),

· lamotrigine, médicament contre l’épilepsie,

· clofibrate, médicament utilisé pour diminuer les concentrations sanguines de lipides,

· paracétamol, médicament utilisé contre la douleur et la fièvre,

· morphine, médicament utilisé contre les douleurs très intenses

· troléandomycine, médicament pour traiter les infections bactériennes

Veuillez prendre note des informations fournies dans les notices respectives des médicaments prescrits.

Chez les femmes diabétiques, les besoins en agents hypoglycémiants (par exemple, insuline) peuvent être modifiés sous l’effet de la pilule.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est contre-indiqué pendant la grossesse.

Toute éventualité de grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement par LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé. En cas de grossesse pendant la prise de la pilule, vous devez arrêter immédiatement de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et consulter votre médecin sans délai.

Vous ne devez pas utiliser LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé si vous allaitez, car la quantité de lait peut diminuer et la composition du lait peut changer. En outre, de petites quantités des substances actives et/ou de leurs produits de dégradation passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution particulière n’est nécessaire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

Si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres (par exemple, le lactose ou le saccharose), signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Prenez toujours les comprimés environ à la même heure de la journée, si nécessaire avec un verre d’eau. Prenez un comprimé par jour en suivant le sens de la flèche, en fonction du jour de la semaine marqué sur la plaquette, jusqu’à la fin des 21 comprimés.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralement le 2^ème ou le 3^ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8^ème jour, même si l’hémorragie de privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation environ les mêmes jours tous les mois.

Remarque : l’utilisation correcte de la pilule garantit une contraception dès le premier jour de la prise.

Première plaquette

Pas de prise de pilule contraceptive au cours du mois précédent :

Commencez la plaquette le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles. Si vous prenez LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Prenez toujours le comprimé correspondant au jour de la semaine qui est indiqué sur la plaquette.

Relais d’un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique):

· Pilule contraceptive :

Commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé le jour suivant la période sans comprimés de la plaquette de la « pilule précédente ». Si la pilule précédente contient également des comprimés sans substance active, commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé le jour suivant la prise du dernier comprimé sans substance active. Si vous ne savez pas quel est le dernier comprimé sans substance active, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

· Anneau vaginal, dispositif transdermique

Commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé le jour suivant la période habituelle sans anneau ou dispositif transdermique.

Relais d’une minipilule :

Vous pouvez arrêter la minipilule le jour que vous voulez et commencer à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé directement le jour suivant. Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Relais d'une méthode de contraception par injection, implant ou stérilet (dispositif intra-utérin)

Commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé à l’heure prévue de l’injection suivante ou le jour du retrait de l’implant ou du stérilet. Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé au moins 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé plus tard, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ou attendez vos premières règles. Si vous allaitez et que vous voulez prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé en même temps, discutez-en avec votre médecin.

Après un avortement ou une fausse couche :

Demandez conseil à votre médecin.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Il n’a été rapporté aucun effet indésirable grave dû de la prise d un excès de comprimés de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg,

Les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements (en règle générale, apparaissant au bout de 12 à 24 heures et pouvant persister pendant plusieurs jours), tension des seins, somnolence, douleur abdominale, fatigue. Les femmes et les jeunes filles peuvent également présenter des saignements vaginaux. Si vous en avez vraiment pris trop, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

Vous avez dépassé de moins de 12 heures l’heure de la prise habituelle :

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé a toujours son efficacité contraceptive. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.

Vous avez dépassé de plus de 12 heures l’heure de la prise habituelle :

La contraception n’est plus assurée. Le risque de grossesse est particulièrement élevé si le comprimé a été oublié en début ou en fin de plaquette. Dans ce cas, vous devez procéder de la façon suivante.

· Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours : Il n’y a plus de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1^ère semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l’oubli de la pilule. Vous devez en informer immédiatement votre médecin dans ce cas.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2^ème semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Si vous avez pris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents, l’effet contraceptif est encore assuré. Aucune autre mesure de contraception n’est nécessaire. Si vous n'avez pas pris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 3^ème semaine :

Uniquement dans le cas où vous avez pris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents et que vous vous trouvez dans une des deux situations suivantes, vous n'aurez pas à utiliser une autre méthode de contraception. Dans le cas contraire, vous devez suivre la première des deux recommandations suivantes et utiliser une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés comme d’habitude. Ne respectez pas la période sans comprimés et commencez directement à prendre le premier comprimé de la plaquette suivante. Vous n’aurez probablement pas d’hémorragie de privation mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

Ou

2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre des comprimés pendant un maximum de 7 jours, y compris le jour de l'oubli. Commencez ensuite la nouvelle plaquette comme d’habitude mais vous pouvez abréger la période sans comprimés.

Si aucun saignement ne se produit pendant la période sans comprimés après l’oubli de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez alors votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans un délai de 3 à 4 heures après la prise est comparable à un oubli de prise. Dans ce cas, prenez immédiatement un autre comprimé. Si vous ne voulez pas changer votre prise de comprimés habituelle, vous devrez prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d’une autre plaquette. Si cette prise de comprimés supplémentaires n’est pas possible dans les 12 heures suivant votre prise habituelle, procédez conformément aux instructions du paragraphe « Si vous avez oublié de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ».

Si les problèmes gastro-intestinaux persistent pendant plusieurs jours ou récidivent, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, et demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous voulez retarder vos saignements

Dans ce cas, commencez immédiatement une nouvelle plaquette sans période sans comprimés. Vous pouvez continuer ainsi jusqu’à la fin de la deuxième plaquette ou arrêter avant si vous voulez avoir vos « règles » (hémorragie de privation). Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles. Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.

Si vous voulez modifier le jour de la semaine correspondant à votre 1^er jour de « règles »

Dans ce cas, vous devez abréger mais jamais prolonger la période normale sans comprimés, comme dans l'exemple suivant : Vos saignements apparaissent généralement le vendredi et vous voulez qu’ils commencent 3 jours avant, c’est-à-dire le mardi. Dans ce cas, commencez à prendre les comprimés 3 jours avant par rapport à d’habitude. Si la période sans comprimés est courte (3 jours ou moins), il n'y aura peut-être pas d'hémorragie de privation mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles pendant la prise des comprimés de la plaquette suivante.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, n’hésitez pas à les poser à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d’apparition :

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise de la "pilule" sont les maux de tête (y compris les migraines), des petites pertes sanglantes et des saignements entre les règles.

Investigations

Fréquent

· modification du poids (augmentation ou diminution)

Peu fréquent

· augmentation de la pression artérielle

· modification des concentrations sanguines des lipides

Rare

· diminution des concentrations sanguines d’acide folique

Troubles du système nerveux

Fréquent

· nervosité

· somnolence

· vertiges

Troubles oculaires

Fréquent

· troubles visuels

Rare

· intolérance aux lentilles de contact

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

· nausées

· vomissements

· douleur abdominale

Peu fréquent

· diarrhée

· crampes abdominales

· flatulence

Anomalies de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

· Acné

Peu fréquent

· éruption cutanée

· plaques de coloration brun-jaune sur le visage (chloasma), pouvant être persistantes

· hyperpilosité

· perte de cheveux

Rare

· érythème noueux

· rougeur de la peau avec formation de vésicules et de nodules (érythème polymorphe)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

· troubles de l’appétit (augmentation ou diminution)

Rare

· augmentation de la glycémie, c'est-à-dire du taux de sucre dans le sang (intolérance au glucose)

Infections

Fréquent

· inflammation vaginale, y compris infection fongique (candidose)

Troubles généraux

Fréquent

· accumulation de liquide dans les tissus

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

· urticaire

Rare

· réactions allergiques

Très rare

· gonflement douloureux de la peau et des muqueuses (angio-œdème)

· réactions allergiques très sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires

Troubles hépatiques et vésiculaires

Rare

· jaunisse due à une rétention de bile

Troubles des organes de reproduction et du sein

Fréquent

· douleur des seins

· tension des seins

· augmentation du volume des seins

· sécrétions des glandes mammaires

· douleur menstruelle

· modification du volume des saignements menstruels

· augmentation des sécrétions vaginales

· absence de saignement menstruel

Troubles psychiatriques

Fréquent

· variations de l’humeur, y compris dépression

· modifications du désir sexuel (libido)

Concernant les effets indésirables plus sévères, comme le gonflement de la peau (angioedème), la formation de caillots sanguins, les tumeurs du foie, le cancer du sein ou du col de l’utérus, veuillez vous reporter au paragraphe 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ? »

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l’utilisation de la pilule contraceptive. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée d’après les rapports.

· inflammation du nerf optique (pouvant conduire à une perte partielle ou complète de vision),

· aggravation de varices,

· pancréatite, en cas de trouble sévère concomitant du métabolisme des lipides,

· affection de la vésicule biliaire, y compris calculs,

· affection sanguine spécifique à l’origine de lésions rénales (syndrome hémolytique-urémique),

· éruption de vésicules pendant une grossesse antérieure (herpès gestationnel),

· troubles particuliers de l’audition (otosclérose),

· aggravation d’un trouble du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé),

· aggravation d’un trouble métabolique associé à des perturbations de la pigmentation des globules rouges (porphyrie),

· aggravation d’une danse de Saint Guy (chorée de Sydenham),

· aggravation d’une dépression,

· aggravation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Lévonorgestrel .................................................................................................. 0,1 mg (100 microgrammes)

Ethinylestradiol ................................................................................................. 0,02 mg (20 microgrammes)

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K25, talc.

Enrobage:

Carbonate de calcium, cire candellila, macrogol 6000, povidone K 90, saccharose, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé se présente sous forme de comprimés enrobés ronds, biconvexes, blancs.

1 plaquette contient 21 comprimés enrobés.

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est disponible en plaquettes-calendrier de 1, 3, 6, 13 ou 50 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6 AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

Exploitant

LABORATOIRE THERAMEX

6 AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL-PODLIPIE 16 C

95010 STRYKOW

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D-D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.