ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012
ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Si vous présentez un risque élevé de survenue de maladie cardiaque, ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux. Un régime standard pour diminuer le taux de cholestérol doit être maintenu pendant toute la durée du traitement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine ou à un médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament (voir également rubrique 6 pour plus d'information).
· si vous avez ou avez déjà eu une maladie qui affecte le foie.
· si vous avez présenté une anomalie inexpliquée de la fonction hépatique lors de contrôles sanguins.
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de méthodes contraceptives fiables.
· si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir.
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous présentez une des situations suivantes ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
· si vous avez des problèmes aux reins.
· si l’activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec des médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
· si vous buvez régulièrement des quantités importantes d'alcool.
· si vous avez des antécédents de maladie du foie.
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires.
En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé.
Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse décrits à la rubrique 4:
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.
· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.
· D'autres médicaments connus pour interagir avec ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), phénazone (un antidouleur) et antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac)
· Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de l'atorvastatine.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. Voir la rubrique 2 « Faites attention avec ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé » pour plus de détails.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir. Ne prenez pas ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
La sécurité d’emploi de l'atorvastatine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament n’affecte pas normalement votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez suivre tout au long de votre traitement par ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé.
La posologie initiale habituelle d'atorvastatine est de 10 mg une fois par jour chez l’adulte et les enfants âgés de 10 ans ou plus.
Cette posologie peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. Votre médecin adaptera la posologie à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d'atorvastatine est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson ou de l'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Prenez toujours ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé exactement comme indiqué par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La durée de traitement par ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé sera déterminée par votre médecin.
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez que les effets de ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé sont trop forts ou trop faibles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous souhaitez arrêter votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10000 :
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : touche moins de 1 patient sur 10000 :
· si vous constatez des problèmes de saignements ou d’hématomes inattendus ou inhabituels, il peut s'agir d'une affection du foie. Consultez votre médecin le plus vite possible.
Autres effets indésirables possibles de ROUCLI 10 mg, comprimé pelliculé :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· réactions allergiques.
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
· maux de tête.
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· douleurs articulaires, musculaires et dorsales.
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
· cauchemars, insomnie.
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, altération du goût, perte de mémoire.
· vision floue.
· bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête.
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).
· hépatite (inflammation du foie).
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.
· douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.
· présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000) :
· troubles visuels.
· saignement ou ecchymose inattendus.
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure respiration bruyante, douleur ou oppression dans la poitrine, gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, perte de connaissance.
· perte d’audition.
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels.
· dépression.
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement ou fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: atorvastatine
Chaque comprimé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).
Les autres composants sont:
Noyau:
Laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, trométamol, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, talc, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage:
Carmellose sodique, glycérol, trométamol, laurylsulfate de sodium, hydroxyéthylcellulose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe, jaune pâle, tâcheté, brillant, avec la mention «HLA 10» gravée sur une face.
Boîte de 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZYDUS FRANCE
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.