ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012
MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
Oméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MOPRAL contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par l’estomac.
MOPRAL poudre pour solution pour perfusion peut être utilisée comme une alternative au traitement par voie orale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans MOPRAL.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que l’on vous administre ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
MOPRAL peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre MOPRAL ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires teintées de sang.
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien. MOPRAL peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MOPRAL.
Vous ne devez pas prendre MOPRAL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de MOPRAL ;
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de MOPRAL ;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec MOPRAL pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre MOPRAL. Votre médecin décidera si on peut vous administrer MOPRAL pendant cette période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MOPRAL pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOPRAL n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
MOPRAL peut être administré aux adultes et personnes âgées.
L’expérience est limitée pour une utilisation de MOPRAL par voie intraveineuse chez l’enfant.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
MOPRAL vous sera administré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.
MOPRAL vous sera administré par perfusion dans une de vos veines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous administre plus de MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous pensez que vous avez reçu trop de MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre MOPRAL et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :
Très fréquents : Affecte plus d’un utilisateur sur 10
Fréquents : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares : Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.
· Malaise général et manque d’énergie.
Effets indésirables rares
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l’homme.
· Hypomagnésémie.
Des cas d’atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l’état général et ayant reçu de l’oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu’un lien de causalité n’ait été établi.
MOPRAL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner.
Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
Péremption après reconstitution :
La solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée dans les 12 heures après la préparation.
La solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50 mg/ml (5 %) doit être utilisée dans les 6 heures après la préparation. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins qu’il ne soit reconstitué sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est l’oméprazole. Chaque flacon contient de la poudre pour solution pour perfusion, oméprazole sodique correspondant à 40 mg d’oméprazole.
Les autres composants sont l’edétate disodique et l’hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Boîte de 1, 5 à 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
ASTRAZENECA AB
S - 151 85
SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
L’information suivante est exclusivement destinée aux professionnels de la santé :
Le contenu entier de chaque flacon, doit être dissout dans environ 5 ml et être alors immédiatement dilué à 100 ml. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5 %) doivent être utilisées. La stabilité de l’oméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.
Préparation
1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.
2. Introduire ce volume dans le flacon d’oméprazole lyophilisé et mélanger fortement jusqu'à dissolution complète.
3. Aspirer la solution d’oméprazole obtenue à l’aide d’une seringue.
4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.
5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.
Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles
1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche de perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon d’oméprazole lyophilisé.
2. Dissoudre l’oméprazole en pompant la solution pour perfusion dans la poche de perfusion vers le flacon d’oméprazole.
3. S'assurer que tout l’oméprazole est bien dissous.
La solution pour perfusion est administrée en perfusion intraveineuse lente sur 20 à 30 minutes.