ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012
PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable
Mésilate de bromocriptine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE LA PROLACTINE.
Prévention ou inhibition de la lactation physiologique pour raison médicale:
· immédiatement après l'accouchement,
· dans le cadre du sevrage.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· d'allergie à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des autres composants contenus dans PARLODEL,
· d'antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen (pour les traitements au long cours),
· d'insuffisance coronaire, de facteurs de risque vasculaire ou d’artériopathie périphérique,
· de troubles psychiatriques ou d'antécédents d'affections psychiatriques,
· d'hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive à l'accouchement,
· d'association à la phénylpropanolamine et aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable :
Mises en garde
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votre médecin.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) ont été rapportés. Si vous ou votre famille remarquez que vous développez de tels comportements inhabituels pendant votre traitement par PARLODEL, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.
Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas, votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.
En cas de troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée (écoulement du lait), PARLODEL peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.
Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les œstroprogestatifs).
Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (maux de tête intenses, troubles visuels).
En cas d'écoulement nasal inexpliqué, contacter votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de survenue d'une grossesse, le traitement doit être arrêté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une diminution de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament. PARLODEL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir le médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable:
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertigeset exceptionnellement de malaise soudain (collapsus)) peuvent survenir en début de traitement; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté;
· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement;
· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.
Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante:
· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement,
· congestion nasale,
· constipation,
· dyskinésies (mouvements anormaux),
· hypotension,
· sécheresse de la bouche,
· réaction cutanée allergique,
· perte des cheveux,
· crampes au niveau des jambes,
· fatigue,
· douleur abdominale,
· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs,
· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.
Des cas de comportement impulsif (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles et/ou une modification du comportement sexuel) ont été décrits chez des patients traités principalement à des fortes posologies par agonistes dopaminergiques y compris PARLODEL.
De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.
Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non): difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Exceptionnellement ont été décrits : infarctus du myocarde, élévation de la tension artérielle, convulsions et accidents vasculaires cérébraux.
A l'arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Maintenir les comprimés dans leur étui de carton, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
La substance active est:
Mésilate de bromocriptine ................................................................................................................ 2,87 mg
Quantité correspondant en bromocriptine base à ................................................................................ 2,50 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), lactose, édétate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA MANUFACTURING GMBH
NEURATHER RING 1
51063 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.