ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
Fer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIANEMIQUE
SELS DE FER PAR VOIE ORALE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte ou le nourrisson de plus de 1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop dans les cas suivants:
Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop:
Mises en garde spéciales
· Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
· Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.
· Ce médicament contient du du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
· La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
· La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.
· Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En traitement curatif:
· Chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg(environ 10 ans): 3 à 6 cuillères à café par jour.
· Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans):
o Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 à 2 cuillères à café par jour,
o Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 2 à 3 cuillères à café par jour,
o Enfant, de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 3 à 4 cuillères à café par jour,
o Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 4 à 5 cuillères à café par jour.
En traitement préventif:
· Chez la femme enceinte: 1 à 2 cuillères à café par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
· Chez le nourrisson à partir de 1 mois:
o Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 à 2 cuillères à café par jour,
o Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 2 à 3 cuillères à café par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Fréquence d'administration
Afin de limiter les effet indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Durée de traitement
Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et. restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû:
En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, diarrhées.
· Réactions allergiques possibles.
· Coloration habituelle des selles en noir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
La substance active est:
Férédétate de sodium ........................................................................................................................ 4,75 g
Quantité correspondante en fer ............................................................................................................ 0,68 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère à café (5 ml) de sirop contient 0,237 g de férédétate de sodium, soit 34 mg (0,6 mmoles) de fer et. 14 mg (0,61 mmoles) de sodium, 5 mg d'éthanol.
Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96°, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme cerise, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.
TEOFARMA
Via F.lli cervi n° 8
27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIE
TEOFARMA S.R.L
Via Fratelli Cervi,8
27010 VALLE SALIMBENE
ITALIE
TEOFARMA S.R.L.
Viale Certosa 8/A
PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.