ANSM - Mis à jour le : 19/09/2012
NABUCOX 1 g, comprimé dispersible
Nabumétone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
3. COMMENT PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé dispersible dans les cas suivants:
· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie à l'un des constituants du comprimé,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· chez l'enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis de votre médecin en association avec:
· les anticoagulants oraux,
· d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à fortes doses),
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à partir de 20 mg/semaine,
· le pemetrexed.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NABUCOX 1 g, comprimé dispersible:
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT:
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé dispersible »),
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, NABUCOX 1 g, comprimé dispersible peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: la nabumétone.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, ou antiagrégants plaquettaires
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 g/jour.
Ne pas dépasser la dose de 2 g par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre indifféremment avec de la nourriture ou à distance des repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NABUCOX 1 g, comprimé dispersible est susceptible d’entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaisons; respiratoires de type crise d'asthme; ou générales de type anaphylaxie, urticaire du visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),
o rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,
o exceptionnellement, jaunisse.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs: maux d'estomac, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, ballonnements, constipation,
o d'autres effets liés au médicament: maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdème), réaction cutanée lors de l'exposition au soleil ou aux U.V.
Il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcères ou de perforation gastro-intestinale, ou exceptionnellement inflammations sévères du foie (hépatite) ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, hépatique et rénal:
o troubles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes),
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NABUCOX 1 g, comprimé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?
La substance active est :
Nabumétone ......................................................................................................................................... 1 g
Pour un comprimé dispersible.
Les autres composants sont :
Croscarmellose (La croscarmellose sodique est un polymère réticulé de carboxyméthylcellulose sodique) sodique, polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de menthe (menthol, huile essentielle de menthe poivrée adsorbée sur gomme arabique), arôme sec de vanille (vanilline, dextrine, concentré de jus de prunes), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible. Boîte de 14, 28 ou 30.
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 Chatou
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 Chatou
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.