NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Etonogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

3. COMMENT UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NEXPLANON est un implant contraceptif préchargé dans un applicateur jetable. L'implant est un petit bâtonnet en plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammes d'une substance active, l'étonogestrel. L'applicateur permet au professionnel de santé d'insérer l'implant juste sous la peau au niveau de votre bras. L'étonogestrel est une hormone féminine synthétique proche de la progestérone. Une petite quantité d'étonogestrel est libérée en continu dans la circulation sanguine. Le bâtonnet lui-même est composé de copolymère éthylène/acétate de vinyle, une matière plastique qui ne se dissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité de sulfate de baryum qui le rend visible aux rayons X.

NEXPLANON est utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Comment fonctionne NEXPLANON ?

L'implant est inséré juste sous la peau. Le composé actif, l'étonogestrel, a une double action :

· Il empêche la libération d'un ovocyte par les ovaires.

· Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des spermatozoïdes vers l'utérus.

En conséquence, NEXPLANON vous protège de la survenue d'une éventuelle grossesse pendant une période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON peut vous conseiller de remplacer l'implant plus tôt. NEXPLANON fait partie des nombreux moyens de contraception. Une autre méthode de contraception fréquemment utilisée est la pilule combinée. A l'inverse des pilules combinées, NEXPLANON peut être utilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Lorsque vous utilisez NEXPLANON, vous n'avez pas à vous rappeler de prendre un comprimé tous les jours. C'est l'une des raisons pour lesquelles NEXPLANON est très fiable (plus de 99 % d'efficacité). Si, dans de rares cas, NEXPLANON n'est pas inséré correctement ou n'est pas inséré du tout, vous pouvez ne pas être protégée de la survenue d'une éventuelle grossesse. Lors de l'utilisation de NEXPLANON, vos règles peuvent être modifiées et devenir absentes, irrégulières, rares, fréquentes, prolongées ou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement. Des règles douloureuses peuvent s'améliorer.

Vous pouvez arrêter d'utiliser NEXPLANON à tout moment (voir le paragraphe «Si vous voulez arrêter d'utiliser NEXPLANON»).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Les contraceptifs hormonaux, et donc NEXPLANON, ne protègent pas de l’infection par le VIH (SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.

Contre-indications

N’utilisez jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :

N'utilisez jamais NEXPLANON si vous êtes dans l’une des situations énumérées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l'insertion de NEXPLANON. Il pourra vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étonogestrel ou à l’un des autres composants contenus dans NEXPLANON.

· si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

· si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladie grave du foie (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeur du foie.

· si vous avez (ou avez eu) ou si l’on suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux.

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si l’une de ces situations apparaît pour la première fois lors de l’utilisation de NEXPLANON, consultez immédiatement un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :

Si NEXPLANON est utilisé dans l’une des situations énumérées ci-dessous, il se peut qu’il soit nécessaire de vous placer sous étroite surveillance. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous donnera les explications nécessaires. Si vous êtes concernée par l’une de ces situations, parlez-en à un médecin ou au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l’insertion de NEXPLANON. De même, si l’une de ces situations se développe ou s’aggrave lors de l’utilisation de NEXPLANON, vous devez également en parler à un médecin ou au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

· vous avez eu un cancer du sein ;

· vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· vous avez déjà eu une thrombose ;

· vous êtes diabétique ;

· vous êtes en surpoids ;

· vous souffrez d’épilepsie,

· vous souffrez de tuberculose ;

· vous avez une tension artérielle élevée ;

· vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun sur la peau, en particulier sur le visage) ; si c’est votre cas, évitez de vous exposer trop au soleil ou aux ultra-violets.

Situations graves possibles

Cancer

Les informations présentées ci-dessous ont été obtenues dans des études chez des femmes qui prenaient quotidiennement une contraception orale combinée contenant deux hormones féminines différentes (« la pilule »). Il n’est pas établi que ces observations soient également applicables aux femmes qui utilisent une contraception hormonale différente, telle que les implants contenant uniquement un progestatif.

Des cancers du sein ont été diagnostiqués un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant les pilules orales combinées, mais il n’est pas établi si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que les cancers soient diagnostiqués plus fréquemment chez les femmes sous pilules combinées, car elles font l’objet d’un suivi plus rapproché par le professionnel de santé qui leur prescrit NEXPLANON. Le risque de développer un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée. Il est important de vérifier régulièrement vos seins et vous devez contacter un médecin si vous ressentez une grosseur dans vos seins. Vous devez aussi informer le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si une personne de votre famille proche a ou a déjà eu un cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Si vous avez des douleurs abdominales sévères, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Thrombose

Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe (phlébite), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.

Chez une femme, l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné augmente le risque de développer de tels caillots par rapport à une femme qui ne prend pas de contraceptif hormonal combiné. Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse. Ce risque avec une méthode uniquement progestative, comme NEXPLANON, est estimé plus faible que celui constaté chez les utilisatrices de pilules qui contiennent également des estrogènes. Si vous remarquez soudainement des signes possibles de thrombose, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir le paragraphe « Quand devez‑vous contacter votre médecin ? »).

Autres situations

Changement du profil de saignement

Comme avec tous les contraceptifs purement progestatifs, le profil de saignement peut changer lors de l’utilisation de NEXPLANON. Vous pouvez présenter une modification de leur fréquence (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus), de leur intensité (réduits ou augmentés) ou de leur durée. L’absence de saignement a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez d’autres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements plus abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été la raison la plus fréquente d’arrêt du traitement (environ 11 %). Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement.

Un changement du profil de saignement ne signifie pas que NEXPLANON ne vous convient pas ou ne vous procure pas une protection contraceptive. En général, vous n'avez pas besoin de prendre de mesures. Vous devez consulter le professionnel de santé qui vous a prescrit NEXPLANON si vos règles deviennent abondantes ou prolongées.

Evénements liés à l'insertion et au retrait

L'implant peut migrer de son site d'insertion initial, s’il est incorrectement ou trop profondément inséré et/ou sous l’action de pressions extérieures (ex : manipulation de l'implant ou sports de contact). Dans ces cas, la localisation de l’implant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une incision plus large. Si l’implant ne peut être localisé et s’il n’existe aucune preuve qu’il ait été expulsé, son effet contraceptif et le risque d’effets indésirables liés au progestatif pourront persister plus longtemps que ce que vous souhaiteriez.

Kystes ovariens

Pendant l’utilisation de tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, de petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement d'eux‑mêmes. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Rarement, ils peuvent conduire à des problèmes plus graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes. Certains médicaments peuvent empêcher NEXPLANON d’agir correctement. Il s'agit notamment de médicaments utilisés pour le traitement de :

· l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),

· la tuberculose (par exemple, rifampicine),

· l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

· d’autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine),

· les états dépressifs (produits à base de plantes contenant du millepertuis).

NEXPLANON peut aussi modifier l’action de certains médicaments ; par exemple, augmenter l’activité de la ciclosporine et diminuer l’effet de la lamotrigine.

Informez toujours le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON des médicaments ou des produits à base de plantes que vous prenez déjà. Informez aussi tout médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien qui vous le délivre), que vous utilisez NEXPLANON. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires et si c’est le cas, pendant combien de temps puisque l’interaction peut durer jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du médicament. Si vous avez pris certains médicaments pendant une longue période, et que ceux-ci diminuent l’efficacité de NEXPLANON, votre médecin peut également vous conseiller de vous faire retirer NEXPLANON et vous recommander une méthode contraceptive qui peut être utilisée efficacement avec ces médicaments. Si vous souhaitez prendre des produits à base de plantes contenant du millepertuis pendant l’utilisation de NEXPLANON, vous devez d’abord consulter le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il n'y a pas de donnée indiquant un effet des aliments et des boissons sur l'utilisation de NEXPLANON.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser NEXPLANON si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être. En cas de doute, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer à utiliser NEXPLANON.

NEXPLANON peut être utilisé au cours de l'allaitement. Bien qu'une petite quantité de substance active de NEXPLANON passe dans le lait maternel, il n'y a d'effet ni sur la production ou la qualité du lait maternel, ni sur la croissance ou le développement de l'enfant.

Si vous allaitez et vous souhaitez utiliser NEXPLANON, contactez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de donnée indiquant un possible effet sur la vigilance et la concentration lors de l'utilisation de NEXPLANON.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l'insertion de NEXPLANON (par exemple, si vous avez eu un rapport sexuel non protégé lors du cycle menstruel en cours).

Comment l'utiliser

NEXPLANON doit être inséré et retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures telles que décrites au verso de cette notice . Il décidera en accord avec vous quelle sera la période la plus adaptée pour l'insertion. Cela dépend de votre situation personnelle (par exemple, de la méthode contraceptive que vous utilisez actuellement). A moins que vous utilisiez une autre méthode contraceptive hormonale, l'insertion doit être effectuée entre le 1^er et le 5^ème jour de votre cycle menstruel naturel afin d'exclure une grossesse. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera (pour plus d'informations, voir au verso le paragraphe «Quand insérer NEXPLANON»).

Avant l'insertion ou le retrait de NEXPLANON, le professionnel de santé vous fera une anesthésie locale. NEXPLANON est inséré directement sous la peau, à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous n'écrivez pas). Une description des procédures d'insertion et de retrait de NEXPLANON est présentée à la fin de la notice.

NEXPLANON doit être retiré ou remplacé au plus tard trois ans après l'insertion.

Pour vous aider à vous rappeler quand et où a été inséré NEXPLANON, et sa date maximale de retrait, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous remettra une Carte Patiente qui contient ces informations. Conservez cette carte dans un endroit sûr !

A la fin de la procédure d'insertion, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous demandera de sentir l'implant par palpation. Un implant correctement inséré doit être facilement palpable à la fois par le médecin et par vous-même, c'est le cas si les deux extrémités peuvent être soulevées entre le pouce et un doigt. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de l'implant ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation. Au moindre doute, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique (ex: préservatif) jusqu'à ce que le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON et vous-même soyez absolument sûrs que l'implant a été inséré. Dans de rares cas, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON peut recourir à la radiographie, l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou à une prise de sang, pour garantir la présence de l'implant dans votre bras.

Dans le cas où vous désireriez remplacer NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien implant. Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et au même endroit que l'implant précédent. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera.

Si vous voulez arrêter d'utiliser NEXPLANON

Vous pouvez demander au professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON de retirer l'implant à tout moment. Si l'implant ne peut pas être localisé par palpation, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON réalisera une radiographie, une échographie ou une imagerie par résonance magnétique pour localiser l'implant. En fonction de la position exacte de l'implant, le retrait peut être un peu difficile et peut nécessiter une chirurgie mineure.

Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de NEXPLANON, interrogez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON sur les autres méthodes de contraception fiables.

Si vous arrêtez d'utiliser NEXPLANON parce que vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé que vous attendiez d'avoir un cycle naturel avant d'essayer d'avoir un enfant. Le calcul de la date de la naissance en sera facilité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des saignements menstruels peuvent survenir à intervalles irréguliers lors de l’utilisation de NEXPLANON. Il peut juste s’agir de petites pertes qui peuvent ne pas nécessiter de protection hygiénique, ou de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et qui eux, nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi n’avoir aucun saignement. Les saignements irréguliers ne signifient pas que l’action contraceptive de NEXPLANON est diminuée. En général, vous n’avez pas besoin de prendre de mesures. Cependant, si les saignements sont abondants ou prolongés, consultez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Effets indésirables graves possibles

Les effets indésirables graves sont décrits dans les paragraphes de la rubrique 2 « Cancer » et « Thrombose ». Lisez ces paragraphes pour plus d'informations et demandez conseil au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si nécessaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En dehors de ces effets indésirables, il a été occasionnellement observé une augmentation de la tension artérielle. Il a également été observé des cas de peau grasse. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes d’une réaction allergique sévère, tels qu’un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; des difficultés à avaler ; ou une urticaire et des difficultés à respirer. L'insertion ou le retrait de NEXPLANON peut entraîner des ecchymoses, une douleur ou des démangeaisons ainsi que dans de rares cas, une infection. Une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer au niveau du site d'insertion. Un engourdissement ou une sensation d'engourdissement (diminution de la sensibilité) peut apparaître. L'expulsion ou la migration de l’implant peut survenir, notamment s’il n'a pas été inséré correctement. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer l’implant.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou sur l'emballage.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

Un applicateur contenant un implant dont:

La substance active est : Etonogestrel (68 mg)

Les autres composants sont : copolymère éthylène/acétate de vinyle, sulfate de baryum.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané et contenu de l'emballage extérieur ?

NEXPLANON est un contraceptif hormonal sous-cutané d'action prolongée. Il s'agit d'un implant purement progestatif, radio-opaque, préchargé dans un applicateur innovant, prêt à l'emploi, facile à utiliser, jetable. L'implant de couleur blanc cassé mesure 4 cm de long et 2 mm de diamètre et contient de l'étonogestrel et du sulfate de baryum. L'applicateur a été conçu pour faciliter l'insertion de l'implant juste sous la peau de la face interne de votre bras (non dominant). L'implant doit être inséré et retiré par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures. Pour faciliter le retrait, il est nécessaire que l'implant soit inséré juste sous la peau (voir le verso de la notice). Une anesthésie locale doit être pratiquée avant d'insérer ou de retirer l'implant. Le risque de complications est faible si les instructions fournies sont respectées.

Boîte de 1 implant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD France

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD France

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ORGANON N.V.

P.O. BOX 20

5340 BH OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.

Quand insérer NEXPLANON

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l’insertion de l’implant.

Le moment choisi pour l’insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

L’implant doit être inséré entre le 1^er jour (premier jour des menstruations) et le 5^ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage d’une méthode contraceptive à NEXPLANON

Relais d’un contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

L’implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, l’implant doit être inséré le lendemain de l’intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait du avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais d’une méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, l’insertion de l’implant doit se faire comme suit :

· Contraceptifs injectables : insérer l’implant le jour prévu pour l’injection suivante.

· Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON n’importe quel jour du mois. L’implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

· Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer l’implant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

· Premier trimestre : l’implant devra être inséré dans les cinq jours suivant l’avortement ou la fausse couche du premier trimestre.

· Deuxième trimestre : insérer l’implant entre le 21ème et le 28ème jour suivant l’avortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

· Sans allaitement : l’implant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après l’accouchement. Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l’implant est inséré plus de 28 jours après l’accouchement, la patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

· Avec allaitement : l’implant devra être inséré après la 4ème semaine suivant l’accouchement (voir rubrique 4.6 « Grossesse et Allaitement »). La patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer NEXPLANON

La réussite de l’utilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de l’implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON ainsi que la patiente doivent être capables de palper l’implant sous la peau de la femme après insertion.

L’implant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau. Si l’implant est inséré trop profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions trop profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de l’implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire. De plus, lorsque l’implant est inséré trop profondément, il peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles.

L’insertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions d’asepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique. L’insertion de l’implant doit être réalisée uniquement avec l’applicateur préchargé.

Il est recommandé que le professionnel de santé qui insère NEXPLANON soit assis lors de l’intégralité de la procédure d’insertion, ainsi le site d’insertion et le mouvement de l’aiguille juste sous la peau pourront être bien visibles par le côté.

Comment retirer NEXPLANON

Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé doit consulter la Carte Patiente pour localiser l’implant NEXPLANON. Vérifiez la localisation exacte de l’implant dans le bras par palpation.

Si l’implant n’est pas palpable, une radiographie bidimensionnelle peut être réalisée afin de vérifier sa présence. Un implant non-palpable doit toujours être localisé avant le retrait. Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la tomodensitométrie (TDM), l’échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM). En cas d’échecs de ces méthodes d’imagerie pour localiser l’implant, un dosage de l’étonogestrel peut être pratiqué afin de vérifier la présence de l’implant. Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Après localisation d’un implant non-palpable, envisagez d’effectuer le retrait sous guidage échographique.

Quelques cas de migration de l’implant ont été rapportés ; elle consiste normalement en un déplacement mineur par rapport à la position d’origine à moins d’une insertion trop profonde (voir rubrique 4.4.1 « Mises en garde » du RCP). Cela peut compliquer la localisation de l’implant par palpation, échographie et/ou IRM, et le retrait peut nécessiter une incision plus large et plus de temps.

Le retrait de l’implant doit être effectué dans des conditions d’asepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.

La chirurgie exploratrice sans connaître la localisation exacte de l’implant est fortement déconseillée.

Le retrait d’implants insérés trop profondément doit être réalisé avec prudence afin d’éviter d’endommager les structures nerveuses ou vasculaires profondes du bras et doit être effectué par des médecins familiarisés avec l’anatomie du bras.

Si l’implant ne peut être retiré, veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Comment remplacer NEXPLANON

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure d’insertion décrite dans le paragraphe « Comment insérer NEXPLANON ».

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par l’incision effectuée pour retirer le précédent implant. Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site d’insertion, par exemple, avec 2 ml de lidocaïne à 1 % injecté juste sous la peau à partir de l’incision de retrait et le long du « canal d’insertion » et suivez les étapes des instructions d’insertion suivantes.

Autres

Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procédures d’insertion et de retrait pour la femme qui recevra l’implant.

Note : Les procédures exactes d’insertion et de retrait de NEXPLANON par un professionnel de santé qualifié sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit ainsi que dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé» au verso de cette notice.

Comment est inséré NEXPLANON ?

Comment doit être retiré NEXPLANON ?

Carte patiente et Etiquettes adhésives :

Carte patiente

Recto

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Information importante :

La propriétaire de cette carte est porteuse d’un implant contraceptif sous‑cutané uniquement progestatif.

L’implant est situé à la face interne du bras.

En cas d’accident, n’essayez pas de retirer l’implant.

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Information médicale : 01 80 46 40 40

CONSERVEZ CETTE CARTE DANS UN ENDROIT SUR !

Verso

Renseignements cliniques / Nom et ville du professionnel de santé ayant inséré l’implant:

Lot

Nom de la patiente

Date d’insertion

Date prévue de retrait

Bras * Gauche * Droit

Etiquettes adhésives

Etiquette n°1

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Lot

Pour le dossier du professionnel de santé

Nom de la patiente :

Date d’insertion :

Date prévue de retrait :

Bras : * Gauche * Droit

N’oubliez pas de vérifier la présence de l’implant par palpation.

N’oubliez pas de donner à la patiente la notice, la carte et le sticker lui étant destinés.

Etiquette n°2

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Lot

Pour le dossier patiente.

Nom de la patiente :

Date d’insertion :

Date prévue de retrait :

Bras : * Gauche * Droit