NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral (AVC).

Indications thérapeutiques

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de:

· crises cardiaques.

· accidents vasculaires cérébraux.

· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).

Ce médicament est également utilisé chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il ne peut être utilisé qu'en traitement préventif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant (voir section 6 « informations supplémentaires »).

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur.

· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue: œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d'AINS.

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements.

· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant:

Avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant informer votre médecin:

· si vous avez des troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques.

· si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou de l'intestin.

· si vous avez une pression artérielle élevée.

· si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d'autres maladies respiratoires chroniques, l'acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d'asthme.

· si vous souffrez ou avez souffert de goutte.

· si vous avez des règles abondantes.

Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « effets indésirables éventuels »).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour:

· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (warfarine, héparine, clopidogrel).

· éviter le rejet d'organe après transplantation (ciclosporine, tacrolimus).

· traiter l'hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

· réguler les battements du cœur (digoxine).

· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium).

· traiter la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, ou stéroïdes).

· traiter la goutte (probénécide).

· traiter l'épilepsie (valproate, phénytoïne).

· traiter le glaucome (acétazolamide).

· traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg/semaine).

· traiter le diabète (glibenclamide).

· traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine).

· ou médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de l'acide acétylsalicylique pendant leur grossesse sauf avis contraire de leur médecin.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, sauf avis contraire de vote médecin, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg (voir rubrique « Ne prenez pas ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant »). La prise de doses habituelles ou plus élevées de ce médicament en fin de grossesse peut causer des complications graves chez la mère et le bébé.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de l'acide acétylsalicylique sauf avis contraire de leur médecin.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ne doit entraîner aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

Prévention des crises cardiaques

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg une fois par jour.

Prévention des accidents vasculaires cérébraux

La posologie recommandée est de 75 à 325 mg une fois par jour.

Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d'angor stable ou instable (un type de douleurs thoracique)

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg une fois par jour.

Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg une fois par jour.

Sujet âgé

Comme pour les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Enfants

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique précaution d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entier avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). A cause de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgence le plus proche. Prenez toujours l'emballage des médicaments avec vous, qu'il reste ou non des comprimés à l'intérieur.

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales.

Un surdosage important peut provoquer: accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre, transpiration excessive, agitation, convulsions, hallucinations, hypoglycémie, coma et choc.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés dans cette notice arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS et consulter un médecin immédiatement:

· Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la face ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique sévère).

· Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associées à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell.

· Saignements inhabituels: sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100):

· Indigestion.

· Augmentation du risque de saignement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 sur 1000 patients):

· Urticaire.

· Nez qui coule.

· Difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 sur 10.000 patients):

· Hémorragie sévère de l'estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale, modification du nombre de cellules sanguines.

· Nausées et vomissements.

· Crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme.

· Inflammation des vaisseaux sanguins.

· Contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés).

· Réactions cutanées graves telles que l'éruption connue sous le nom d'érythème polymorphe et les formes pouvant être mortelles comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

· Réactions d'hypersensibilité, tels que gonflements des lèvres, du visage ou du corps, ou choc anaphylactique.

· Saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables avec une fréquence inconnue:

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Ulcères de l'estomac ou de l'intestin grêle et perforation.

· Temps de saignement allongé.

· Affection des reins.

· Affection du foie.

· Augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang.

Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 75 mg d'acide acétylsalicylique.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de mais, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) , polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ACTAVIS 75 mg comprimé gastro-résistant se présente sous forme d'un comprimé ovale, blanc, biconvexe, de dimensions 9,2 x 5,2.

Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîtes de 10, 30, 50, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKAVIGURVEGI 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

NON DECLARE/A DECLARER ULTERIEUREMENT

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.